Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics

22. november 2016 oppdatert av: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial

Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic. Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health. The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015). Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM. This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence. Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients. Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections. As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients. Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245-000
        • Rekruttering
        • Unesp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cássia F Araujo, DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Nídia C Santos, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro P Santamaria, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).

Exclusion Criteria:

  • a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
Legemiddel: Placebo
One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
Aktiv komparator: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Legemiddel: 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids
Aktiv komparator: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Legemiddel: omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Baseline, 90 days, 180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing depth (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Clinical attachment level (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Gingival recession (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Bleeding on probing (%)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Plaque index (%)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 180 dager
Baseline, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCSFOSJC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere