Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic.
Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health.
The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015).
Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM.
This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence.
Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients.
Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections.
As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 12245-000
- Reclutamiento
- Unesp
-
Contacto:
- Nidia C Santos, MS
- Número de teléfono: 5512991021346
- Correo electrónico: nidia.santos@ict.unesp.br
-
Contacto:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Número de teléfono: 551239479379
- Correo electrónico: mauro.santamaria@ict.unesp.br
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Sub-Investigador:
- Cássia F Araujo, DDS
-
Investigador principal:
- Nídia C Santos, MS
-
Investigador principal:
- Mauro P Santamaria, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).
Exclusion Criteria:
- a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
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One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
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Comparador activo: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
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Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Otros nombres:
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Comparador activo: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
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Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Baseline, 90 days, 180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probing depth (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Clinical attachment level (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Gingival recession (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Bleeding on probing (%)
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Plaque index (%)
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea base, 180 días
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Línea base, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Sharkawy H, Aboelsaad N, Eliwa M, Darweesh M, Alshahat M, Kantarci A, Hasturk H, Van Dyke TE. Adjunctive treatment of chronic periodontitis with daily dietary supplementation with omega-3 Fatty acids and low-dose aspirin. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1635-43. doi: 10.1902/jop.2010.090628. Epub 2010 Jun 23.
- Dos Santos NC, Araujo CF, Andere NMRB, Miguel MMV, Westphal MRA, Van Dyke T, Santamaria MP. Omega-3 Fatty Acids and Low-Dose Aspirin in the Treatment of Periodontitis and Metabolic Syndrome: Case Report. J Int Acad Periodontol. 2020 Oct 1;22(4):223-230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- NCSFOSJC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .