Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics

22. november 2016 opdateret af: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial

Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic. Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health. The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015). Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM. This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence. Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients. Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections. As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients. Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245-000
        • Rekruttering
        • Unesp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cássia F Araujo, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Nídia C Santos, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro P Santamaria, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).

Exclusion Criteria:

  • a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
Medicin: Placebo
One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
Aktiv komparator: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Medicin: 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids
Aktiv komparator: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Medicin: omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Baseline, 90 days, 180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing depth (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Clinical attachment level (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Gingival recession (mm)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Bleeding on probing (%)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Plaque index (%)
Tidsramme: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 180 dage
Baseline, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCSFOSJC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner