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Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics

22 novembre 2016 mis à jour par: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial

Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic. Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health. The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015). Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM. This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence. Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients. Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections. As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients. Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 12245-000
        • Recrutement
        • UNESP
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cássia F Araujo, DDS
        • Chercheur principal:
          • Nídia C Santos, MS
        • Chercheur principal:
          • Mauro P Santamaria, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).

Exclusion Criteria:

  • a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
Médicament: Placebo
One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
Comparateur actif: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Médicament: 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids
Comparateur actif: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Médicament: omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Baseline, 90 days, 180 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probing depth (mm)
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Clinical attachment level (mm)
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Gingival recession (mm)
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Bleeding on probing (%)
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Plaque index (%)
Délai: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence, 180 jours
Base de référence, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCSFOSJC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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