Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics

22 november 2016 bijgewerkt door: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial

Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic. Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health. The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015). Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM. This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence. Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients. Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections. As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients. Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazilië, 12245-000
        • Werving
        • UNESP
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cássia F Araujo, DDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nídia C Santos, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro P Santamaria, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).

Exclusion Criteria:

  • a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
Geneesmiddel: Placebo
One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
Actieve vergelijker: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Geneesmiddel: 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids
Actieve vergelijker: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Geneesmiddel: omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
  • omega-3 polyunsaturated fatty acids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Baseline, 90 days, 180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probing depth (mm)
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Clinical attachment level (mm)
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Gingival recession (mm)
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Bleeding on probing (%)
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days
Plaque index (%)
Tijdsspanne: Baseline, 90 days, 180 days
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
Baseline, 90 days, 180 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 180 dagen
Basislijn, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCSFOSJC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren