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吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストに関する喘息成人のためのベンラリズマブによる安全性延長研究 (MELTEMI)

2021年3月18日 更新者：AstraZeneca

吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニスト（MELTEMI）の喘息成人のためのベンラリズマブ（MEDI-563）による多施設、非盲検、安全性延長試験

この研究の目的は、先行研究 D3250C00021 (BORA 、NCT02258542)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型β2アゴニスト（ICS-LABA）療法を受けている重症喘息患者を対象に、30 mg固定用量のベンラリズマブを皮下（SC）投与した場合の安全性と忍容性を評価するためにデザインされた非盲検安全性延長試験です。慢性経口コルチコステロイド（OCS）および/または他の喘息コントローラーなし。 すべての患者は、BORA (NCT02258542) で受けたのと同じ投薬レジメンで実薬を受け取ります。 BORA の盲検を保護するために、BORA での治療終了 (EOT) 評価をすべて完了し、この研究への参加に関するインフォームド コンセントに署名するまで、患者は治療レジメンの割り当てに対して盲検化されたままになります。研究者と患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61058
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、4300
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Research Site
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia)、スペイン、46520
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、360 17
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Research Site
      • Praha、チェコ、130 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
  • チリ
      • Quillota、チリ、2260000
        • Research Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • Research Site
      • Valparaiso、チリ、2341131
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、20927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex、フランス、72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex、フランス、74374
        • Research Site
      • Saint Pierre、フランス、97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Aleksandrów Łódzki、ポーランド、95-070
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto、ポーランド、11-040
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp、ポーランド、66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Research Site
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-033
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-685
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-823
        • Research Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Research Site
      • Wieluń、ポーランド、98-300
        • Research Site
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、91-103
        • Research Site
      • Żnin、ポーランド、88-400
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加のためのインフォームドコンセントは、研究に関連する手順が実行される前に、国際的なガイドラインおよび/または適用される欧州連合のガイドラインに従って取得する必要があります。
  • 試験D3250C00021を16週以上40週以下で完了した女性および男性患者。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、調査期間全体および治験薬（IP）の最後の投与後16週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -WOCBPのみ：訪問1でIPを投与する前に、尿妊娠検査が陰性であること。
  • 性的に活発なすべての男性患者は、IP の最初の投与から最後の投与の 16 週間後まで、ダブルバリア避妊法 (殺精子剤を含むコンドーム) を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または治験責任医師の意見では安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない障害であり、次の可能性があります。

    • 研究を通して患者の安全に影響を与える
    • 研究結果またはその解釈に影響を与える
    • 研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる
  • -先行研究中に診断された蠕虫寄生虫感染症で、入院が必要であるか、治療されていないか、治療が不完全であるか、標準治療に反応しなかった
  • -身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重要な変化は、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性があると研究者が判断した先行研究中の研究研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる
  • -前任者の研究中に発生した現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍（基底細胞癌、治癒のために切除された皮膚の限局性扁平上皮癌、または治療/治癒された子宮頸部の上皮内癌を有する被験者は除外されません）。
  • -この研究の治療開始前30日以内、治療期間中、およびIPの最後の投与後16週間（5半減期）の生弱毒化ワクチンの受領
  • -訪問1の前の30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  • -研究の実施中に計画された主要な外科的処置
  • -本研究への以前の参加
  • -別の薬物関連の介入臨床試験への同時登録
  • 研究の計画および/または実施に関与するアストラゼネカのスタッフ
  • 研究センターの従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
  • -スポンサーの裁量により、先行研究で重要なプロトコルからの逸脱がある患者
  • -以前の研究からの重篤な有害事象（SAE）が進行中の患者は、SAEが解決するまで、この延長研究に登録しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ベンラリズマブ アーム A
ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
生物学的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
生物学的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブを8週間ごとに皮下投与
他の：ベンラリズマブ アーム B
ベンラリズマブを8週間ごとに皮下投与
生物学的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブを 4 週間ごとに皮下投与
生物学的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブを8週間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好塩基球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
好塩基球の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
白血球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
白血球の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
リンパ球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
リンパ球の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
好中球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
好中球の血液検査パラメーターのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
単球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
単球の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
血小板のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
血小板の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
ヘマトクリットのベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
ヘマトクリットの血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
赤血球のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
赤血球の血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
ヘモグロビンのベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
ヘモグロビンの血液検査パラメータのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
化学検査ALTのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
化学検査ASTのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
ビリルビンのベースラインからの変化、完全な分析セット
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
化学検査ビリルビンのベースラインからの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に喘息増悪を起こした参加者の数
時間枠：研究治療期間の0週から184週まで、およびフォローアップ期間（最終投与日から12週間）まで。この期間中に喘息増悪を起こした参加者の数と割合が示されています。
喘息の悪化は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの使用、および/または患者の入院、および/または救急部門または緊急治療の訪問を必要とする喘息の悪化によって定義されます。
研究治療期間の0週から184週まで、およびフォローアップ期間（最終投与日から12週間）まで。この期間中に喘息増悪を起こした参加者の数と割合が示されています。
研究期間中にヘルスケアに遭遇した参加者の数（すなわち、入院、救急科の訪問、緊急治療の訪問、および喘息による他のすべての外来患者の訪問）
時間枠：研究治療期間の0週から184週まで、およびフォローアップ期間（最終投与日から12週間）まで。この期間中にヘルスケアに遭遇した参加者の数と割合が表示されます。
喘息による入院、救急科 (ED) の訪問、緊急治療の訪問、およびその他すべての外来患者の訪問
研究治療期間の0週から184週まで、およびフォローアップ期間（最終投与日から12週間）まで。この期間中にヘルスケアに遭遇した参加者の数と割合が表示されます。
血中好酸球数の変化
時間枠：0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
血中好酸球数のベースラインから治療終了までの変化。
0 週目から Benralizumab は現地市場で入手可能であるか、早期に中止されます。 0週から治療期間終了/早期中止までの変化を示します。
研究中に抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：研究治療期間の0週から184週まで、さらに12週間のフォローアップ期間
研究中のADAおよび中和抗体（nAb）の存在の評価
研究治療期間の0週から184週まで、さらに12週間のフォローアップ期間
暴露期間
時間枠：研究治療期間の0週から184週まで
曝露時間
研究治療期間の0週から184週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2020年6月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250C00037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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