Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti s benralizumabem pro dospělé astmatiky na inhalačním kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2 agonistu (MELTEMI)

18. března 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, rozšířená bezpečnostní studie s benralizumabem (MEDI-563) pro dospělé astmatiky na inhalačním kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2 agonistu (MELTEMI)

Účelem této studie je pokračovat v charakterizaci bezpečnostního profilu podávání benralizumabu a sledovat farmakodynamickou aktivitu léku u těch pacientů s astmatem, kteří zůstávají na léčbě po dobu alespoň 16 týdnů a ne déle než 40 týdnů v předchozí studii D3250C00021 (BORA , NCT02258542).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou rozšířenou studii bezpečnosti navrženou k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti fixní dávky 30 mg benralizumabu podávané subkutánně (SC) u pacientů s těžkým astmatem na léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími β2 agonisty (ICS-LABA) s nebo bez chronických perorálních kortikosteroidů (OCS) a/nebo jiných léků na kontrolu astmatu. Všichni pacienti dostanou aktivní lék ve stejném dávkovacím režimu, jaký dostávali v BORA (NCT02258542). Za účelem ochrany slepých BORA zůstanou pacienti zaslepeni, pokud jde o přidělení léčebného režimu, dokud nedokončí všechna hodnocení konce léčby (EOT) v BORA a nepodepíší informovaný souhlas s účastí v této studii, po kterém bude přidělení léčby oběma odslepeno. vyšetřovatel a pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Research Site
  • Polsko
      • Aleksandrów Łódzki, Polsko, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polsko, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polsko, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Research Site
      • Kościan, Polsko, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-033
        • Research Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polsko, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polsko, 88-400
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61058
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 17
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Česko, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Research Site
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Španělsko, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie.
  • Ženy a muži, kteří dokončili studii D3250C00021 po dobu nejméně 16 a nejvýše 40 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů po poslední dávce zkoumaného produktu (IP).
  • Pouze pro WOCBP: Mějte negativní těhotenský test z moči před podáním IP při návštěvě 1.
  • Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky IP až do 16 týdnů po jejich poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo závažné fyzické postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivněte zjištění studie nebo jejich interpretace
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
  • parazitární infekce hlísty diagnostikovaná během předchozí studie, která buď vyžadovala hospitalizaci, nebyla léčena, byla léčena neúplně nebo nereagovala na standardní léčbu
  • Jakákoli klinicky významná změna fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči během předchozí studie, která podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit z důvodu jeho účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo narušují schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
  • Současná malignita nebo malignita, která se vyvinula během předchozí studie (jedinci, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, která byla resekována za účelem vyléčení, nebo in situ karcinom děložního čípku, který byl léčen/vyléčen, nebudou vyloučeni).
  • Příjem živých atenuovaných vakcín během 30 dnů před zahájením léčby v této studii, během období léčby a po dobu 16 týdnů (5 poločasů) po poslední dávce IP
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před návštěvou 1
  • Plánované velké chirurgické zákroky během provádění studie
  • Předchozí účast v této studii
  • Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie související s drogami
  • Zaměstnanci společnosti AstraZeneca zapojení do plánování a/nebo provádění studie
  • Zaměstnanci studijního centra nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  • Pacienti s významnými odchylkami protokolu v předchozí studii podle uvážení sponzora
  • Pacienti s pokračujícími závažnými nežádoucími účinky (SAE) z předchozí studie by neměli být zařazeni do této prodloužené studie, dokud se SAE nevyřeší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Benralizumab rameno A
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každých 8 týdnů
Jiný: Benralizumab rameno B
Benralizumab podávaný subkutánně každých 8 týdnů
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazofilů oproti základní hodnotě, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech bazofilů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech, úplný analytický soubor
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru leukocytů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od základní hodnoty v lymfocytech, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech lymfocytů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v neutrofilech, úplný analytický soubor
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru neutrofilů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v monocytech, kompletní analytická sada
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru monocytů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru krevních destiček.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od základní hodnoty v hematokritu, kompletní sada analýzy
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v parametru hematologické laboratoře Hematokrit.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od základní hodnoty v erytrocytech, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru erytrocytů.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v hematologické laboratoři.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), úplný analytický soubor
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v chemickém testu ALT.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze (AST), úplný analytický soubor
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v chemickém testu AST.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna bilirubinu od výchozí hodnoty, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v chemickém testu Bilirubin.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s exacerbací astmatu během období studie
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a během období sledování (12 týdnů ode dne poslední dávky). Je uveden počet a procento účastníků s exacerbací astmatu během tohoto období.
Exacerbace astmatu je definována zhoršením astmatu vyžadujícím užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo hospitalizací pacienta a/nebo pohotovostí nebo návštěvou urgentní péče.
Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a během období sledování (12 týdnů ode dne poslední dávky). Je uveden počet a procento účastníků s exacerbací astmatu během tohoto období.
Počet účastníků, kteří se setkali se zdravotní péčí (tj. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy urgentní péče a všechny ostatní ambulantní návštěvy kvůli astmatu) během období studie
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a během období sledování (12 týdnů ode dne poslední dávky). Je uveden počet a procento účastníků, kteří se během tohoto období setkali se zdravotní péčí.
Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti (ED), návštěvy urgentní péče a všechny další ambulantní návštěvy kvůli astmatu
Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a během období sledování (12 týdnů ode dne poslední dávky). Je uveden počet a procento účastníků, kteří se během tohoto období setkali se zdravotní péčí.
Změna počtu krevních eozinofilů
Časové okno: Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Změna počtu eozinofilů v krvi z výchozího stavu na konec léčby.
Od týdne 0 do Benralizumab je dostupný na místním trhu nebo předčasné ukončení. Je uvedena změna z týdne 0 na konec období léčby/předčasné ukončení.
Počet účastníků s odpověďmi protilátek proti drogám (ADA) během studie
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a plus 12 týdnů následného období
Hodnocení přítomnosti ADA a neutralizační protilátky (nAb) v průběhu studie
Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období a plus 12 týdnů následného období
Doba expozice
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období
Doba expozice
Od týdne 0 do týdne 184 ve studijním léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit