Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsutvidelsesstudie med Benralizumab for astmatiske voksne på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist (MELTEMI)

18. mars 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, åpen etikett, sikkerhetsutvidelsesstudie med Benralizumab (MEDI-563) for astmatiske voksne på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist (MELTEMI)

Hensikten med denne studien er å fortsette å karakterisere sikkerhetsprofilen for benralizumab-administrasjon og overvåke den farmakodynamiske aktiviteten til legemidlet hos de astmapasientene som forblir på behandling i minst 16 uker og ikke mer enn 40 uker i forgjengerstudien D3250C00021 (BORA , NCT02258542).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen sikkerhetsutvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til en fast dose på 30 mg benralizumab administrert subkutant (SC) hos pasienter med alvorlig astma på inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist (ICS-LABA) behandling med eller uten kroniske orale kortikosteroider (OCS) og/eller andre astmakontrollere. Alle pasienter vil få aktivt medikament på samme doseringsregime som de fikk i BORA (NCT02258542). For å beskytte blinde av BORA, vil pasienter forbli blindet for allokering av behandlingsregimer til de har fullført alle end of treatment (EOT) vurderinger i BORA og signert informert samtykke for deltakelse i denne studien, hvoretter behandlingstildeling vil bli deaktivert for begge etterforskeren og pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spania, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 128 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og i henhold til internasjonale retningslinjer og/eller gjeldende EU-retningslinjer.
  • Kvinnelige og mannlige pasienter som har fullført minst 16 og ikke mer enn 40 uker i studie D3250C00021.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 16 uker etter siste dose av Investigational Product (IP)
  • Kun for WOCBP: Ta en negativ uringraviditetstest før administrering av IP ved besøk 1.
  • Alle mannlige pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra første dose av IP til 16 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Påvirke resultatene av studien eller deres tolkninger
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
  • En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert under en forgjengerstudie som enten har krevd sykehusinnleggelse, ikke har blitt behandlet, har blitt ufullstendig behandlet eller har ikke respondert på standardbehandlingsterapi
  • Enhver klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse i løpet av forgjengerstudien som etter etterforskerens oppfatning kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forstyrre pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien
  • Nåværende malignitet eller malignitet som utviklet seg i løpet av forgjengerstudien (personene som hadde basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden som ble resektert for kur, eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt behandlet/kurert vil ikke bli ekskludert).
  • Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i denne studien, i løpet av behandlingsperioden og i 16 uker (5 halveringstider) etter siste dose av IP
  • Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før besøk 1
  • Planlagt større kirurgiske inngrep under gjennomføringen av studien
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Samtidig påmelding i en annen medikamentrelatert intervensjonell klinisk studie
  • AstraZeneca-ansatte involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien
  • Ansatte ved studiesenteret eller andre personer involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
  • Pasienter med viktige protokollavvik i forgjengerstudien etter sponsorens skjønn
  • Pasienter med pågående alvorlige bivirkninger (SAE) fra den tidligere studien bør ikke meldes inn i denne utvidelsesstudien før SAE har løst seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant hver 8. uke
Annen: Benralizumab Arm B
Benralizumab administrert subkutant hver 8. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Basophils, komplett analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for Basophils.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i leukocytter, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for leukocytter.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i lymfocytter, komplett analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for lymfocytter.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i nøytrofiler, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for nøytrofiler.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i monocytter, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for monocytter.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i blodplater, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for blodplater.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematokrit, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for hematokrit.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i erytrocytter, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for erytrocytter.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hemoglobin, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i hematologisk laboratorieparameter for hemoglobin.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), komplett analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i kjemitest ALT.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), komplett analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i kjemitest AST.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i bilirubin, fullstendig analysesett
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring fra baseline i kjemitest Bilirubin.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med astmaforverring i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperioden og gjennom oppfølgingsperioden (12 uker fra dagen for siste dose). Antall og prosentandel av deltakere med astmaforverring i denne perioden presenteres.
Astmaforverring er definert ved en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller sykehusinnleggelse hos pasienter, og/eller akuttmottak eller akuttbesøk.
Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperioden og gjennom oppfølgingsperioden (12 uker fra dagen for siste dose). Antall og prosentandel av deltakere med astmaforverring i denne perioden presenteres.
Antall deltakere som har hatt helsehjelp (dvs. sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk og alle andre polikliniske besøk på grunn av astma) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperioden og gjennom oppfølgingsperioden (12 uker fra dagen for siste dose). Antall og prosentandel av deltakere med helsehjelp i denne perioden presenteres.
Sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, akuttbesøk og alle andre polikliniske besøk på grunn av astma
Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperioden og gjennom oppfølgingsperioden (12 uker fra dagen for siste dose). Antall og prosentandel av deltakere med helsehjelp i denne perioden presenteres.
Endring i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Endring i antall eosinofiler i blodet fra baseline til slutten av behandlingen.
Fra uke 0 til Benralizumab er tilgjengelig på det lokale markedet eller tidlig seponering. Endring fra uke 0 til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponering presenteres.
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)-responser under studien
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperiode og pluss 12 ukers oppfølgingsperiode
Vurderinger for tilstedeværelse av ADA og nøytraliserende antistoff (nAb) gjennom hele studien
Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperiode og pluss 12 ukers oppfølgingsperiode
Varighet av eksponering
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperiode
Varighet av eksponering
Fra uke 0 til uke 184 i studiebehandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere