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Un estudio de extensión de seguridad con benralizumab para adultos asmáticos con corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada (MELTEMI)

18 de marzo de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto, de extensión de seguridad con benralizumab (MEDI-563) para adultos asmáticos en tratamiento con corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada (MELTEMI)

El propósito de este estudio es continuar caracterizando el perfil de seguridad de la administración de benralizumab y monitorear la actividad farmacodinámica del fármaco en aquellos pacientes con asma que permanecen en tratamiento durante al menos 16 semanas y no más de 40 semanas en el estudio predecesor D3250C00021 (BORA , NCT02258542).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de extensión de seguridad diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea (SC) en pacientes con asma grave en terapia con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada (ICS-LABA) con o sin corticosteroides orales crónicos (OCS) y/u otros controladores del asma. Todos los pacientes recibirán el fármaco activo con el mismo régimen de dosificación que recibieron en BORA (NCT02258542). Para proteger a los ciegos de BORA, los pacientes permanecerán cegados a la asignación del régimen de tratamiento hasta que hayan completado todas las evaluaciones de fin de tratamiento (EOT) en BORA y hayan firmado el consentimiento informado para participar en este estudio, después de lo cual la asignación del tratamiento no será cegada a ambos. el investigador y el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Research Site
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 17
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), España, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
  • Polonia
      • Aleksandrów Łódzki, Polonia, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polonia, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-033
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polonia, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polonia, 88-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61058
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y de acuerdo con las pautas internacionales y/o las pautas aplicables de la Unión Europea.
  • Pacientes femeninos y masculinos que hayan completado al menos 16 y no más de 40 semanas en el estudio D3250C00021.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación (IP)
  • Solo para WOCBP: Tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de IP en la Visita 1.
  • Todos los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis de IP hasta 16 semanas después de su última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que incluya, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:

    • Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
    • Influir en los hallazgos del estudio o sus interpretaciones.
    • Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
  • Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada durante un estudio anterior que requirió hospitalización, no se trató, se trató de manera incompleta o no respondió a la terapia de atención estándar
  • Cualquier cambio clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, el ECG, la hematología, la química clínica o el análisis de orina durante el estudio anterior que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o interferir con la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio
  • Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna que se desarrolló durante el estudio anterior (no se excluirán las pacientes que tenían carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel que se resecó para curar o carcinoma in situ del cuello uterino que se trató/curó).
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio, durante el período de tratamiento y durante 16 semanas (5 semividas) después de la última dosis de la IP
  • Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Procedimientos quirúrgicos mayores planificados durante la realización del estudio.
  • Participación previa en el presente estudio
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención relacionado con medicamentos
  • Personal de AstraZeneca involucrado en la planificación y/o realización del estudio
  • Empleados del centro de estudio o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas
  • Pacientes con desviaciones importantes del protocolo en el estudio anterior a discreción del Patrocinador
  • Los pacientes con eventos adversos graves (SAE) en curso del estudio anterior no deben inscribirse en este estudio de extensión hasta que el SAE se haya resuelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Benralizumab Brazo A
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
Biológico: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
Biológico: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 8 semanas
Otro: Benralizumab Brazo B
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 8 semanas
Biológico: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
Biológico: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en basófilos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de basófilos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en leucocitos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de leucocitos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en linfocitos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de los linfocitos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en neutrófilos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de neutrófilos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en monocitos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de monocitos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en plaquetas, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de plaquetas.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el valor inicial en hematocrito, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de hematocrito.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en eritrocitos, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de eritrocitos.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de hemoglobina.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT), conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en la prueba de química ALT.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST), conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio en la prueba de química AST.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el valor inicial en bilirrubina, conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde la línea de base en la prueba de química Bilirrubina.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con exacerbaciones del asma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (12 semanas desde el día de la última dosis). Se presenta el número y porcentaje de participantes con exacerbación del asma durante este período.
La exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días y/o una hospitalización del paciente y/o una visita al departamento de emergencias o atención de urgencia.
Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (12 semanas desde el día de la última dosis). Se presenta el número y porcentaje de participantes con exacerbación del asma durante este período.
Número de participantes que tuvieron un encuentro de atención médica (es decir, hospitalización, visitas al departamento de emergencias, visitas de atención urgente y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (12 semanas desde el día de la última dosis). Se presenta el número y porcentaje de participantes con encuentros de atención de salud durante este período.
Hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias (ED), visitas de atención de urgencia y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma
Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (12 semanas desde el día de la última dosis). Se presenta el número y porcentaje de participantes con encuentros de atención de salud durante este período.
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el recuento de eosinófilos en sangre.
Desde la Semana 0 hasta Benralizumab está disponible en el mercado local o suspensión temprana. Se presenta el cambio desde la semana 0 hasta el final del período de tratamiento/interrupción temprana.
Número de participantes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y más un período de seguimiento de 12 semanas
Evaluaciones de la presencia de ADA y anticuerpos neutralizantes (nAb) durante todo el estudio
Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio y más un período de seguimiento de 12 semanas
Duración de exposición
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio
Duración de exposición
Desde la semana 0 hasta la semana 184 en el período de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250C00037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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