Uno studio di estensione sulla sicurezza con benralizumab per adulti asmatici trattati con corticosteroidi per via inalatoria più beta2 agonista a lunga durata d'azione (MELTEMI)
18 marzo 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione della sicurezza con benralizumab (MEDI-563) per adulti asmatici trattati con corticosteroidi inalatori più β2 agonista a lunga durata d'azione (MELTEMI)
Lo scopo di questo studio è continuare a caratterizzare il profilo di sicurezza della somministrazione di benralizumab e monitorare l'attività farmacodinamica del farmaco in quei pazienti asmatici che rimangono in trattamento per almeno 16 settimane e non più di 40 settimane nello studio precedente D3250C00021 (BORA , NCT02258542).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione della sicurezza in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose fissa di 30 mg di benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in pazienti con asma grave in terapia con corticosteroidi per via inalatoria e β2 agonisti a lunga durata d'azione (ICS-LABA) con o senza corticosteroidi orali cronici (OCS) e/o altri controllori dell'asma.
Tutti i pazienti riceveranno il farmaco attivo con lo stesso regime di dosaggio che hanno ricevuto in BORA (NCT02258542).
Al fine di proteggere i ciechi di BORA, i pazienti rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del regime di trattamento fino a quando non avranno completato tutte le valutazioni di fine trattamento (EOT) in BORA e firmato il consenso informato per la partecipazione a questo studio, dopodiché l'assegnazione del trattamento sarà aperta a entrambi il ricercatore e il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Frankston, Australia, 3199
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Research Site
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Karlovy Vary, Cechia, 360 17
- Research Site
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Plzen, Cechia, 304 60
- Research Site
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Praha, Cechia, 130 00
- Research Site
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Rokycany, Cechia, 337 22
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Research Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Research Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
- Research Site
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Volgograd, Federazione Russa, 400001
- Research Site
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Research Site
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- Research Site
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Research Site
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Research Site
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Le Mans Cedex, Francia, 72037
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Pringy Cedex, Francia, 74374
- Research Site
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Saint Pierre, Francia, 97448
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 10367
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Germania, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Germania, 21502
- Research Site
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Grosshansdorf, Germania, 20927
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22299
- Research Site
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Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Marburg, Germania, 30625
- Research Site
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Rüdersdorf, Germania, 15562
- Research Site
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Aleksandrów Łódzki, Polonia, 95-070
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Dobre Miasto, Polonia, 11-040
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
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Kościan, Polonia, 64-000
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-033
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- Research Site
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Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-685
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
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Proszowice, Polonia, 32-100
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Research Site
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Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
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Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 50-220
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 51-162
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
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Łódź, Polonia, 91-103
- Research Site
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Żnin, Polonia, 88-400
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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Chertsey, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Research Site
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Sagunto(Valencia), Spagna, 46520
- Research Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46017
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46015
- Research Site
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-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
- Research Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Research Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Research Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
Woodland, California, Stati Uniti, 95695
- Research Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Research Site
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Research Site
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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-
South Carolina
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Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
- Research Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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-
Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Adana, Tacchino, 01330
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06230
- Research Site
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Bursa, Tacchino, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61039
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61022
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61035
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucraina, 61058
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 04201
- Research Site
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Lutsk, Ucraina, 4300
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea.
- Pazienti di sesso femminile e maschile che hanno completato almeno 16 e non più di 40 settimane nello Studio D3250C00021.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose di Prodotto sperimentale (IP)
- Solo per WOCBP: Avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione di IP alla Visita 1.
- Tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose di IP fino a 16 settimane dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi disturbo incluso ma non limitato a cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:
- Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
- Influenzare i risultati dello studio o le loro interpretazioni
- Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata durante uno studio precedente che ha richiesto il ricovero in ospedale, non è stata trattata, è stata trattata in modo incompleto o non ha risposto alla terapia standard di cura
- Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante lo studio precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o interferire con la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
- Malignità attuale o neoplasia che si è sviluppata durante lo studio precedente (non saranno esclusi soggetti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle che è stato resecato per la cura o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato/curato).
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio, durante il periodo di trattamento e per 16 settimane (5 emivite) dopo l'ultima dose dell'IP
- Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati entro 30 giorni prima della Visita 1
- Previste procedure chirurgiche importanti durante lo svolgimento dello studio
- Precedente partecipazione al presente studio
- Iscrizione concomitante a un'altra sperimentazione clinica interventistica correlata al farmaco
- Personale di AstraZeneca coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
- Dipendenti del centro studi o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone
- Pazienti con importanti deviazioni dal protocollo nello studio precedente a discrezione dello Sponsor
- I pazienti con eventi avversi gravi (SAE) in corso dallo studio precedente non devono essere arruolati in questo studio di estensione fino a quando il SAE non si sarà risolto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Benralizumab Braccio A
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
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Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane
|
|
Altro: Benralizumab Braccio B
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane
|
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei basofili, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei basofili.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale nei leucociti, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei leucociti.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale nei linfociti, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei linfociti.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale nei neutrofili, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei neutrofili.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale nei monociti, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei monociti.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale delle piastrine, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico delle piastrine.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dell'ematocrito.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale negli eritrociti, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico degli eritrociti.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dell'emoglobina.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT), set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Variazione rispetto al basale nel test di chimica ALT.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST), set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
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Variazione rispetto al basale nel test di chimica AST.
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Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
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Variazione rispetto al basale della bilirubina, set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
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Variazione rispetto al basale nel test chimico Bilirubina.
|
Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (12 settimane dal giorno dell'ultima dose). Viene presentato il numero e la percentuale di partecipanti con esacerbazione dell'asma durante questo periodo.
|
L'esacerbazione dell'asma è definita da un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni e/o un ricovero ospedaliero del paziente e/o una visita al pronto soccorso o cure urgenti
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Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (12 settimane dal giorno dell'ultima dose). Viene presentato il numero e la percentuale di partecipanti con esacerbazione dell'asma durante questo periodo.
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Numero di partecipanti che hanno avuto un incontro con l'assistenza sanitaria (ovvero, ricovero, visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute all'asma) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (12 settimane dal giorno dell'ultima dose). Viene presentato il numero e la percentuale di partecipanti con incontri sanitari durante questo periodo.
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Ricoveri, visite al Pronto Soccorso (PS), visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute ad asma
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Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (12 settimane dal giorno dell'ultima dose). Viene presentato il numero e la percentuale di partecipanti con incontri sanitari durante questo periodo.
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Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella conta degli eosinofili nel sangue.
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Dalla settimana 0 a Benralizumab è disponibile nel mercato locale o in caso di interruzione anticipata. Viene presentato il cambiamento dalla settimana 0 alla fine del periodo di trattamento/interruzione anticipata.
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Numero di partecipanti con risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e più un periodo di follow-up di 12 settimane
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Valutazioni per la presenza di ADA e anticorpi neutralizzanti (nAb) durante lo studio
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Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento dello studio e più un periodo di follow-up di 12 settimane
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Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento in studio
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Durata dell'esposizione
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Dalla settimana 0 alla settimana 184 nel periodo di trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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AstraZenecaMedImmune LLCCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto graveStati Uniti, Canada, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Regno Unito, Polonia, Giappone, Austria, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Sud Africa, Cechia, Ungheria, Romania, Svizzera
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteVasculite granulomatosa eosinofilaStati Uniti, Canada, Francia, Italia, Israele, Regno Unito, Germania, Giappone, Belgio
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