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Eine Verlängerungsstudie zur Sicherheit mit Benralizumab für asthmatische Erwachsene mit inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonisten (MELTEMI)

18. März 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Sicherheitserweiterungsstudie mit Benralizumab (MEDI-563) für Asthmatiker mit inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist (MELTEMI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil der Verabreichung von Benralizumab weiter zu charakterisieren und die pharmakodynamische Aktivität des Arzneimittels bei Asthmapatienten zu überwachen, die mindestens 16 Wochen und nicht länger als 40 Wochen in der Vorgängerstudie D3250C00021 (BORA , NCT02258542).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer fixen Dosis von 30 mg Benralizumab, die subkutan (SC) bei Patienten mit schwerem Asthma verabreicht wird, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Agonisten (ICS-LABA) mit oder behandelt werden ohne chronische orale Kortikosteroide (OCS) und/oder andere Asthma-Kontroller. Alle Patienten erhalten das aktive Medikament nach demselben Dosierungsschema, das sie in BORA (NCT02258542) erhalten haben. Um die Verblindeten von BORA zu schützen, bleiben die Patienten für die Zuweisung des Behandlungsschemas verblindet, bis sie alle Beurteilungen am Ende der Behandlung (EOT) in BORA abgeschlossen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben. Danach wird die Behandlungszuweisung für beide entblindet der Untersucher und der Patient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien, C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GIP
        • Research Site
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Research Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren und gemäß den internationalen Richtlinien und/oder den geltenden Richtlinien der Europäischen Union eingeholt werden.
  • Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 16 und nicht mehr als 40 Wochen in Studie D3250C00021 abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nur für WOCBP: Führen Sie vor der Verabreichung von IP bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch.
  • Alle männlichen Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten IP-Dosis bis 16 Wochen nach ihrer letzten Dosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil sind und Folgendes könnten:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretationen
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  • Eine während einer Vorgängerstudie diagnostizierte parasitäre Helmintheninfektion, die entweder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, nicht behandelt wurde, unvollständig behandelt wurde oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat
  • Jede klinisch signifikante Veränderung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während der Vorgängerstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen kann die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren
  • Aktuelle Malignität oder Malignität, die sich während der Vorgängerstudie entwickelt hat (Probanden mit Basalzellkarzinom, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das behandelt/geheilt wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie, während des Behandlungszeitraums und für 16 Wochen (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des IP
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Geplante größere chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie
  • Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen arzneimittelbezogenen interventionellen klinischen Studie
  • Mitarbeiter von AstraZeneca, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind
  • Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen
  • Patienten mit erheblichen Protokollabweichungen in der Vorgängerstudie nach Ermessen des Sponsors
  • Patienten mit anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) aus der vorherigen Studie sollten nicht in diese Verlängerungsstudie aufgenommen werden, bis die SUE abgeklungen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Benralizumab Arm A
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 8 Wochen subkutan verabreicht
Sonstiges: Benralizumab-Arm B
Benralizumab wird alle 8 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 8 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung der hämatologischen Laborparameter von Basophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Leukozyten, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monozyten, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Monozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutplättchen, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämoglobin, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung des hämatologischen Laborparameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemietest ALT.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemietest AST.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bilirubin, vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemietest Bilirubin.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis). Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbation während dieses Zeitraums werden dargestellt.
Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme oder Notfallversorgung erfordert
Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis). Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbation während dieses Zeitraums werden dargestellt.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine medizinische Versorgung hatten (d. h. Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und alle anderen ambulanten Besuche aufgrund von Asthma).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis). Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Kontakten zum Gesundheitswesen in diesem Zeitraum werden dargestellt.
Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme (ED), dringende Pflegebesuche und alle anderen ambulanten Besuche aufgrund von Asthma
Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis). Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Kontakten zum Gesundheitswesen in diesem Zeitraum werden dargestellt.
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Von Woche 0 bis Benralizumab ist auf dem lokalen Markt erhältlich oder vorzeitig abzusetzen. Der Wechsel von Woche 0 zum Ende des Behandlungszeitraums/vorzeitigen Absetzens wird dargestellt.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibodies (ADA)-Antworten während der Studie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und plus 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum
Bewertungen für das Vorhandensein von ADA und neutralisierenden Antikörpern (nAb) während der gesamten Studie
Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum und plus 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum
Dauer der Exposition
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum
Dauer der Exposition
Von Woche 0 bis Woche 184 im Studienbehandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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