Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse med Benralizumab til astmatiske voksne på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist (MELTEMI)

18. marts 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, åbent, sikkerhedsudvidelsesstudie med Benralizumab (MEDI-563) til astmatiske voksne på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist (MELTEMI)

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​benralizumab-administration og overvåge lægemidlets farmakodynamiske aktivitet hos de astmapatienter, der forbliver i behandling i mindst 16 uger og ikke mere end 40 uger i det forudgående studie D3250C00021 (BORA , NCT02258542).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent sikkerhedsforlængelsestudie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fast dosis på 30 mg benralizumab administreret subkutant (SC) til patienter med svær astma på inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist (ICS-LABA) behandling med eller uden kroniske orale kortikosteroider (OCS) og/eller andre astmakontrollanter. Alle patienter vil modtage aktivt lægemiddel på samme doseringsregime, som de fik i BORA (NCT02258542). For at beskytte blinde af BORA, vil patienter forblive blinde for tildeling af behandlingsregimer, indtil de har afsluttet alle end of treatment (EOT) vurderinger i BORA og underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, hvorefter behandlingsallokering vil blive afblindet for begge undersøgeren og patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61022
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende EU-retningslinjer.
  • Kvindelige og mandlige patienter, der har gennemført mindst 16 og ikke mere end 40 uger i undersøgelse D3250C00021.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger efter den sidste dosis af Investigational Product (IP)
  • Kun til WOCBP: Få en negativ uringraviditetstest før administration af IP ved besøg 1.
  • Alle mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af IP til 16 uger efter deres sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  • En helminth-parasitinfektion diagnosticeret under en forudgående undersøgelse, som enten har krævet hospitalsindlæggelse, ikke er blevet behandlet, er blevet ufuldstændigt behandlet eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
  • Enhver klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under det forudgående studie, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller forstyrre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  • Aktuel malignitet eller malignitet, der udviklede sig under det foregående studie (personer, der havde basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, eller in situ karcinom i livmoderhalsen, der er blevet behandlet/helbredt, vil ikke blive udelukket).
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse, i behandlingsperioden og i 16 uger (5 halveringstider) efter den sidste dosis af IP
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1
  • Planlagt større kirurgiske indgreb under gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i nærværende undersøgelse
  • Samtidig optagelse i et andet lægemiddelrelateret interventionelt klinisk forsøg
  • AstraZenecas personale involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Ansatte i studiecentret eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  • Patienter med vigtige protokolafvigelser i det foregående studie efter sponsorens skøn
  • Patienter med igangværende alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra den tidligere undersøgelse bør ikke optages i denne forlængelsesundersøgelse, før SAE er løst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 8. uge
Andet: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreret subkutant hver 8. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i basofiler, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for Basophils.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i leukocytter, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for leukocytter.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i lymfocytter, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for lymfocytter.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i neutrofiler, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for neutrofiler.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i monocytter, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for monocytter.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i blodplader, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for blodplader.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatokrit, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for hæmatokrit.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i erytrocytter, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for erytrocytter.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmoglobin, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for hæmoglobin.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i kemitest ALT.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i kemitest AST.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i bilirubin, komplet analysesæt
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline i kemitest Bilirubin.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med astmaeksacerbationer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 184 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (12 uger fra dagen for sidste dosis). Antal og procentdel af deltagere med astmaeksacerbation i denne periode præsenteres.
Astmaforværring er defineret ved en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller en patientindlæggelse på hospitalet og/eller en skadestue eller et akut besøg.
Fra uge 0 til uge 184 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (12 uger fra dagen for sidste dosis). Antal og procentdel af deltagere med astmaeksacerbation i denne periode præsenteres.
Antal deltagere, der har været udsat for sundhedspleje (dvs. hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, akutte plejebesøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 184 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (12 uger fra dagen for sidste dosis). Antal og procentdel af deltagere, der har mødt sundhedspleje i denne periode, præsenteres.
Hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, akutte plejebesøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma
Fra uge 0 til uge 184 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (12 uger fra dagen for sidste dosis). Antal og procentdel af deltagere, der har mødt sundhedspleje i denne periode, præsenteres.
Ændring af antallet af eosinofiler i blodet
Tidsramme: Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i blodets eosinofiltal.
Fra uge 0 til Benralizumab er tilgængelig på det lokale marked eller tidlig seponering. Ændring fra uge 0 til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponering præsenteres.
Antal deltagere med anti-drug antistoffer (ADA)-responser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 184 i studiebehandlingsperiode og plus 12 ugers opfølgningsperiode
Vurderinger for tilstedeværelsen af ​​ADA og neutraliserende antistof (nAb) gennem hele undersøgelsen
Fra uge 0 til uge 184 i studiebehandlingsperiode og plus 12 ugers opfølgningsperiode
Varighed af eksponering
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 184 i studiebehandlingsperiode
Varighed af eksponering
Fra uge 0 til uge 184 i studiebehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner