Um estudo de extensão de segurança com benralizumabe para adultos asmáticos em corticosteróide inalatório mais agonista β2 de longa duração (MELTEMI)
18 de março de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão de segurança multicêntrico, aberto com benralizumabe (MEDI-563) para adultos asmáticos em uso de corticosteróide inalatório mais agonista β2 de longa duração (MELTEMI)
O objetivo deste estudo é continuar a caracterizar o perfil de segurança da administração de benralizumabe e monitorar a atividade farmacodinâmica da droga naqueles pacientes com asma que permanecem em tratamento por pelo menos 16 semanas e não mais de 40 semanas no estudo predecessor D3250C00021 (BORA , NCT02258542).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de segurança aberto projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose fixa de 30 mg de benralizumabe administrada por via subcutânea (SC) em pacientes com asma grave em terapia com corticosteroide inalatório e β2 agonista de ação prolongada (ICS-LABA) com ou sem corticosteróides orais crônicos (OCS) e/ou outros controladores de asma.
Todos os pacientes receberão o medicamento ativo no mesmo regime de dosagem que receberam no BORA (NCT02258542).
A fim de proteger a ocultação do BORA, os pacientes permanecerão cegos quanto à alocação do regime de tratamento até que tenham concluído todas as avaliações de fim de tratamento (EOT) no BORA e assinado o consentimento informado para participação neste estudo, após o que a alocação do tratamento não será cega para ambos o investigador e o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 20927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 30625
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Frankston, Austrália, 3199
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pernik, Bulgária, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Sagunto(Valencia), Espanha, 46520
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Research Site
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa, 400001
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Research Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Research Site
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Brest Cedex 2, França, 29609
- Research Site
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Dijon Cedex, França, 21079
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Research Site
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Le Mans Cedex, França, 72037
- Research Site
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Paris, França, 75018
- Research Site
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Pringy Cedex, França, 74374
- Research Site
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Saint Pierre, França, 97448
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Adana, Peru, 01330
- Research Site
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Ankara, Peru, 06230
- Research Site
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Bursa, Peru, 16059
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
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Aleksandrów Łódzki, Polônia, 95-070
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Dobre Miasto, Polônia, 11-040
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Gorzów Wlkp, Polônia, 66-400
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
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Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-033
- Research Site
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Lubin, Polônia, 59-300
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- Research Site
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Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-685
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-693
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-823
- Research Site
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Proszowice, Polônia, 32-100
- Research Site
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Research Site
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Wieluń, Polônia, 98-300
- Research Site
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Wołomin, Polônia, 05-200
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 53-301
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-220
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 51-162
- Research Site
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Łódź, Polônia, 90-141
- Research Site
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Łódź, Polônia, 91-103
- Research Site
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Żnin, Polônia, 88-400
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Chertsey, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 304 60
- Research Site
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Praha, Tcheca, 130 00
- Research Site
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Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61039
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61022
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61035
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61058
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- Research Site
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Lutsk, Ucrânia, 4300
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis da União Europeia.
- Pacientes do sexo feminino e masculino que completaram pelo menos 16 e não mais de 40 semanas no Estudo D3250C00021.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante toda a duração do estudo e por 16 semanas após a última dose do Produto Investigacional (IP)
- Apenas para WOCBP: Tenha um teste de gravidez de urina negativo antes da administração de IP na Visita 1.
- Todos os pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) desde a primeira dose de IP até 16 semanas após a última dose.
Critério de exclusão:
Qualquer distúrbio, incluindo, entre outros, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar os resultados do estudo ou suas interpretações
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada durante um estudo anterior que exigiu hospitalização, não foi tratada, foi tratada de forma incompleta ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
- Qualquer alteração clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o estudo anterior que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou interferir na capacidade do paciente de concluir toda a duração do estudo
- Malignidade atual ou malignidade que se desenvolveu durante o estudo anterior (indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele que foi ressecado para cura ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado/curado não serão excluídos).
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes do início do tratamento neste estudo, durante o período de tratamento, e por 16 semanas (5 meias-vidas) após a última dose do IP
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da Visita 1
- Grandes procedimentos cirúrgicos planejados durante a condução do estudo
- Participação anterior no presente estudo
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista relacionado a medicamentos
- Funcionários da AstraZeneca envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo
- Funcionários do centro de estudo ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
- Pacientes com importantes desvios de protocolo no estudo predecessor a critério do Patrocinador
- Pacientes com eventos adversos graves (SAEs) em andamento do estudo anterior não devem ser incluídos neste estudo de extensão até que o SAE seja resolvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Benralizumabe Braço A
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 8 semanas
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Outro: Benralizumabe Braço B
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 8 semanas
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Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em basófilos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de basófilos.
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A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Alteração da linha de base em leucócitos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de leucócitos.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Mudança da linha de base em linfócitos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de Linfócitos.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Mudança da linha de base em neutrófilos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de neutrófilos.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
|
Mudança da linha de base em monócitos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de monócitos.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
|
Mudança da linha de base em plaquetas, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de plaquetas.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
|
Alteração da linha de base no hematócrito, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico do hematócrito.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Mudança da linha de base em eritrócitos, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de eritrócitos.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Alteração da linha de base na hemoglobina, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de Hemoglobina.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Conjunto de Análise Completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no teste de química ALT.
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A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase (AST), conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no teste de química AST.
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A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Mudança da linha de base na bilirrubina, conjunto de análise completo
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
|
Mudança da linha de base no teste de química Bilirrubina.
|
A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com exacerbações de asma durante o período do estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (12 semanas a partir do dia da última dose). São apresentados o número e a porcentagem de participantes com exacerbação da asma durante esse período.
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A exacerbação da asma é definida por um agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias e/ou internação do paciente e/ou pronto-socorro ou atendimento de urgência
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Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (12 semanas a partir do dia da última dose). São apresentados o número e a porcentagem de participantes com exacerbação da asma durante esse período.
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Número de participantes que tiveram consulta de assistência médica (ou seja, hospitalização, visitas ao pronto-socorro, consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma) durante o período do estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (12 semanas a partir do dia da última dose). É apresentado o número e a porcentagem de participantes com atendimentos de saúde durante esse período.
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Hospitalizações, visitas ao departamento de emergência (DE), consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma
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Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (12 semanas a partir do dia da última dose). É apresentado o número e a porcentagem de participantes com atendimentos de saúde durante esse período.
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Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento na contagem de eosinófilos no sangue.
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A partir da Semana 0 o Benralizumab está disponível no mercado local ou descontinuado precocemente. É apresentada a mudança da semana 0 até o final do período de tratamento/interrupção precoce.
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Número de participantes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) durante o estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e mais 12 semanas de período de acompanhamento
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Avaliações para a presença de ADA e anticorpo neutralizante (nAb) ao longo do estudo
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Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo e mais 12 semanas de período de acompanhamento
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Duração da Exposição
Prazo: Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo
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Duração da exposição
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Da semana 0 à semana 184 no período de tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .