A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma
2019年7月8日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma
This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Galway、アイルランド
- National University Ireland - Galway
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Saint James's University Hospital Leeds
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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England
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Sheffield、England、イギリス
- Sheffield Teaching Hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Heidelberg、ドイツ
- Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of age
- Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
- Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
- Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
- Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function
Exclusion Criteria:
- Intolerant to bortezomib or carfilzomib
- Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
- Plasma cell leukemia
- Congestive heart failure
- Acute active infection
- Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
- Significant peripheral neuropathy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
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実験的：用量 2
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実験的：投与量 3
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実験的：用量4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
時間枠：up to 6 months
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Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
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up to 6 months
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Overall Response Rate
時間枠：up to 18 months
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Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
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up to 18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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応答時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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進行までの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
時間枠：18 months
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18 months
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Time to response
時間枠：18 months
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18 months
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Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
時間枠：up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
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up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael O'Dwyer, MD、National University Ireland - Galway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。