A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma
2019年7月8日 更新者:GlycoMimetics Incorporated
A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma
This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg、德国
- Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital, Wilton
-
Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
-
Galway、爱尔兰
- National University Ireland - Galway
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- Saint James's University Hospital Leeds
-
London、英国
- University College London Hospitals
-
-
England
-
Sheffield、England、英国
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of age
- Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
- Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
- Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
- Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function
Exclusion Criteria:
- Intolerant to bortezomib or carfilzomib
- Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
- Plasma cell leukemia
- Congestive heart failure
- Acute active infection
- Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
- Significant peripheral neuropathy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:剂量 1
|
|
实验性的:剂量 2
|
|
实验性的:剂量 3
|
|
实验性的:第 4 剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
大体时间:up to 6 months
|
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
|
up to 6 months
|
Overall Response Rate
大体时间:up to 18 months
|
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
|
up to 18 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
总生存期
大体时间:18个月
|
18个月
|
反应持续时间
大体时间:18个月
|
18个月
|
进展时间
大体时间:18个月
|
18个月
|
无进展生存期
大体时间:18个月
|
18个月
|
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
大体时间:18 months
|
18 months
|
Time to response
大体时间:18 months
|
18 months
|
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
大体时间:up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
|
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael O'Dwyer, MD、National University Ireland - Galway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
GMI-1271的临床试验
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd招聘中
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd招聘中
-
GlycoMimetics IncorporatedUniversity of Michigan终止
-
GlycoMimetics IncorporatedUniversity of Michigan完全的
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute撤销