Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma

This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlandia
        • National University Ireland - Galway
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital Leeds
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
  3. Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
  4. Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
  5. Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
  6. Adequate hepatic, renal, and cardiac function

Exclusion Criteria:

  1. Intolerant to bortezomib or carfilzomib
  2. Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
  3. Plasma cell leukemia
  4. Congestive heart failure
  5. Acute active infection
  6. Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
  7. Significant peripheral neuropathy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Lek: GMI-1271
Eksperymentalny: Dawka 2
Lek: GMI-1271
Eksperymentalny: Dawka 3
Lek: GMI-1271
Eksperymentalny: Dawka 4
Lek: GMI-1271

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
Ramy czasowe: up to 6 months
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
up to 6 months
Overall Response Rate
Ramy czasowe: up to 18 months
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
up to 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Time to response
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
Ramy czasowe: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1271-230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj