Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma

8 juli 2019 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated

A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma

This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Ierland
        • National University Ireland - Galway
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital Leeds
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
  3. Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
  4. Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
  5. Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
  6. Adequate hepatic, renal, and cardiac function

Exclusion Criteria:

  1. Intolerant to bortezomib or carfilzomib
  2. Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
  3. Plasma cell leukemia
  4. Congestive heart failure
  5. Acute active infection
  6. Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
  7. Significant peripheral neuropathy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Geneesmiddel: GMI-1271
Experimenteel: Dosis 2
Geneesmiddel: GMI-1271
Experimenteel: Dosis 3
Geneesmiddel: GMI-1271
Experimenteel: Dosis 4
Geneesmiddel: GMI-1271

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
Tijdsspanne: up to 6 months
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
up to 6 months
Overall Response Rate
Tijdsspanne: up to 18 months
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
up to 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
Tijdsspanne: 18 months
18 months
Time to response
Tijdsspanne: 18 months
18 months
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
Tijdsspanne: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMI-1271-230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren