Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma

8. juli 2019 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma

This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital Leeds
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • National University Ireland - Galway
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
  3. Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
  4. Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
  5. Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
  6. Adequate hepatic, renal, and cardiac function

Exclusion Criteria:

  1. Intolerant to bortezomib or carfilzomib
  2. Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
  3. Plasma cell leukemia
  4. Congestive heart failure
  5. Acute active infection
  6. Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
  7. Significant peripheral neuropathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Medicin: GMI-1271
Eksperimentel: Dosis 2
Medicin: GMI-1271
Eksperimentel: Dosis 3
Medicin: GMI-1271
Eksperimentel: Dosis 4
Medicin: GMI-1271

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
Tidsramme: up to 6 months
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
up to 6 months
Overall Response Rate
Tidsramme: up to 18 months
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
Tidsramme: 18 months
18 months
Time to response
Tidsramme: 18 months
18 months
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
Tidsramme: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1271-230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner