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A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma

8 de julio de 2019 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma

This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania
        • Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • National University Ireland - Galway
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital Leeds
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
  3. Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
  4. Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
  5. Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
  6. Adequate hepatic, renal, and cardiac function

Exclusion Criteria:

  1. Intolerant to bortezomib or carfilzomib
  2. Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
  3. Plasma cell leukemia
  4. Congestive heart failure
  5. Acute active infection
  6. Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
  7. Significant peripheral neuropathy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
Experimental: Dosis 2
Experimental: Dosis 3
Experimental: Dosis 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
Periodo de tiempo: up to 6 months
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
up to 6 months
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: up to 18 months
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
up to 18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
Time to response
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
Periodo de tiempo: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GMI-1271

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