A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma
2019년 7월 8일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma
This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Heidelberg, 독일
- Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital, Wilton
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Galway, 아일랜드
- National University Ireland - Galway
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital Leeds
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London, 영국
- University College London Hospitals
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England
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Sheffield, England, 영국
- Sheffield Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of age
- Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
- Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
- Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
- Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
- Adequate hepatic, renal, and cardiac function
Exclusion Criteria:
- Intolerant to bortezomib or carfilzomib
- Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
- Plasma cell leukemia
- Congestive heart failure
- Acute active infection
- Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
- Significant peripheral neuropathy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
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실험적: 복용량 2
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실험적: 복용량 3
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실험적: 복용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
기간: up to 6 months
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Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
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up to 6 months
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Overall Response Rate
기간: up to 18 months
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Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
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up to 18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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18개월
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응답 기간
기간: 18개월
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18개월
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진행 시간
기간: 18개월
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18개월
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무진행 생존
기간: 18개월
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18개월
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Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
기간: 18 months
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18 months
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Time to response
기간: 18 months
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18 months
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Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
기간: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
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up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMI-1271-230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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