Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care for the Treatment of Multiple Myeloma

8. juli 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

A Phase I Open-Label Dose Escalation Study to Determine the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 as Adjunct to Standard of Care Chemotherapy for the Treatment of Multiple Myeloma

This study will evaluate GMI-1271, a specific E-selectin antagonist, in multiple myeloma as adjunct to standard of care chemotherapy used to treat this disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital, Wilton
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • National University Ireland - Galway
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital Leeds
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Klinik/Abt. Innere Medizin V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Confirmed diagnosis of Multiple Myeloma
  3. Subjects with progressive MM who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are not expected to undergo hematopoietic stem cell transplantation
  4. Subjects previously treated with an IMiD-based regimen or ineligible for an IMiD-based treatment regimen
  5. Subjects must be receiving treatment with a proteasome inhibitor-based regimen (bortezomib-based or carfilzomib-based)
  6. Adequate hepatic, renal, and cardiac function

Exclusion Criteria:

  1. Intolerant to bortezomib or carfilzomib
  2. Progressing evidence of end organ damage attributed to the underlying disease
  3. Plasma cell leukemia
  4. Congestive heart failure
  5. Acute active infection
  6. Non-hematologic malignancy within the past 3 years except: a) adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, b) carcinoma in situ of the cervix, or c) prostate cancer with stable PSA
  7. Significant peripheral neuropathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
Legemiddel: GMI-1271
Eksperimentell: Dose 2
Legemiddel: GMI-1271
Eksperimentell: Dose 3
Legemiddel: GMI-1271
Eksperimentell: Dose 4
Legemiddel: GMI-1271

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
Tidsramme: up to 6 months
Assessed by frequency, severity and relatedness of AEs
up to 6 months
Overall Response Rate
Tidsramme: up to 18 months
Overall Response Rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response
up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Clinical benefit rate = Stringent Complete Response + Complete Response + Very Good Partial Response + Partial Response + Minimal Response + Stable Disease
Tidsramme: 18 months
18 months
Time to response
Tidsramme: 18 months
18 months
Time versus plasma concentration profile of GMI-1271
Tidsramme: up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)
up to Day 23 of Cycle 1 (each cycle is 21 or 28 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael O'Dwyer, MD, National University Ireland - Galway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1271-230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere