Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry
2018年6月19日 更新者:Yonsei University
Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair
説明
Inclusion Criteria:
a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)
- Maximum aortic diameter >40 mm or
- Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
- Maximum aortic diameter >55 mm or
- Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
- Age 19-80 years.
Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,
- Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
- Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
- Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
- Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
- Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
- Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
- Uncontrolled active infection or active vasculitis.
- Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
- Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
- Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
- Women with positive pregnancy test or at child bearing age
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Major adverse event
時間枠:12 months
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A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aortic remodeling
時間枠:12 months
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Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
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12 months
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Aorta-related complications
時間枠:12 months
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composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。