Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry
19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair
Descrizione
Inclusion Criteria:
a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)
- Maximum aortic diameter >40 mm or
- Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
- Maximum aortic diameter >55 mm or
- Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
- Age 19-80 years.
Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,
- Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
- Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
- Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
- Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
- Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
- Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
- Uncontrolled active infection or active vasculitis.
- Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
- Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
- Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
- Women with positive pregnancy test or at child bearing age
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major adverse event
Lasso di tempo: 12 months
|
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aortic remodeling
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
|
12 months
|
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Aorta-related complications
Lasso di tempo: 12 months
|
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2016-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
no plan to share data
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