Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry

19 июня 2018 г. обновлено: Yonsei University

Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.

Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair

Описание

Inclusion Criteria:

  1. a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)

    • Maximum aortic diameter >40 mm or
    • Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
    • Maximum aortic diameter >55 mm or
    • Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
  2. Age 19-80 years.
  3. Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,

    1. Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
    2. Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
  4. Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
  2. Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
  3. Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
  4. Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
  5. Uncontrolled active infection or active vasculitis.
  6. Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
  7. Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
  8. Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
  9. Women with positive pregnancy test or at child bearing age
  10. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse event
Временное ограничение: 12 months
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aortic remodeling
Временное ограничение: 12 months
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
12 months
Aorta-related complications
Временное ограничение: 12 months
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2016-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

no plan to share data

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться