- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816333
Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry
Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)
- Maximum aortic diameter >40 mm or
- Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
- Maximum aortic diameter >55 mm or
- Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
- Age 19-80 years.
Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,
- Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
- Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
- Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
- Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
- Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
- Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
- Uncontrolled active infection or active vasculitis.
- Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
- Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
- Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
- Women with positive pregnancy test or at child bearing age
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Major adverse event
Délai: 12 months
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A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aortic remodeling
Délai: 12 months
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Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
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12 months
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Aorta-related complications
Délai: 12 months
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composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2016-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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