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Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University

Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.

Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair

La description

Inclusion Criteria:

  1. a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)

    • Maximum aortic diameter >40 mm or
    • Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
    • Maximum aortic diameter >55 mm or
    • Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
  2. Age 19-80 years.
  3. Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,

    1. Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
    2. Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
  4. Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
  2. Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
  3. Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
  4. Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
  5. Uncontrolled active infection or active vasculitis.
  6. Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
  7. Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
  8. Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
  9. Women with positive pregnancy test or at child bearing age
  10. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major adverse event
Délai: 12 months
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aortic remodeling
Délai: 12 months
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
12 months
Aorta-related complications
Délai: 12 months
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2016-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

no plan to share data

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