Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry

19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University

Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.

Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair

Popis

Inclusion Criteria:

  1. a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)

    • Maximum aortic diameter >40 mm or
    • Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
    • Maximum aortic diameter >55 mm or
    • Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
  2. Age 19-80 years.

  3. Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,

    1. Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
    2. Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
  4. Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
  2. Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
  3. Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
  4. Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
  5. Uncontrolled active infection or active vasculitis.
  6. Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
  7. Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
  8. Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
  9. Women with positive pregnancy test or at child bearing age
  10. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse event
Časové okno: 12 months
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortic remodeling
Časové okno: 12 months
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
12 months
Aorta-related complications
Časové okno: 12 months
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2016-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

no plan to share data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit