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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02816333
Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry
2018년 6월 19일 업데이트: Yonsei University
Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair
설명
Inclusion Criteria:
a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)
- Maximum aortic diameter >40 mm or
- Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
- Maximum aortic diameter >55 mm or
- Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
- Age 19-80 years.
Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,
- Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
- Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
- Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
- Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
- Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
- Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
- Uncontrolled active infection or active vasculitis.
- Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
- Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
- Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
- Women with positive pregnancy test or at child bearing age
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Major adverse event
기간: 12 months
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A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aortic remodeling
기간: 12 months
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Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
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12 months
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Aorta-related complications
기간: 12 months
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composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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