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Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry

19 de junio de 2018 actualizado por: Yonsei University

Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.

Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)

    • Maximum aortic diameter >40 mm or
    • Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
    • Maximum aortic diameter >55 mm or
    • Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
  2. Age 19-80 years.
  3. Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,

    1. Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
    2. Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
  4. Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
  2. Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
  3. Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
  4. Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
  5. Uncontrolled active infection or active vasculitis.
  6. Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
  7. Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
  8. Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
  9. Women with positive pregnancy test or at child bearing age
  10. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse event
Periodo de tiempo: 12 months
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aortic remodeling
Periodo de tiempo: 12 months
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
12 months
Aorta-related complications
Periodo de tiempo: 12 months
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2016-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no plan to share data

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