Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korean Registry of Thoracic Endovascular Aortic Repair Timing for Type B Aortic Dissection (K-TEAM Study): A Prospective Multicenter Registry

19 juni 2018 uppdaterad av: Yonsei University

Prospective, single-arm, multi-center registry study A total of 50 subjects with Type B aortic dissection who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.

Patients will be treated with TEVAR using conformable TAG endograft (Gore). Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure. CT will be performed at 12 months.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with Type B aortic dissection requiring thoracic endovascular aortic repair

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. a) In case of acute Type B dissection (14 days from first dissection)

    • Maximum aortic diameter >40 mm or
    • Increase in aortic diameter >2 mm from baseline b) In case of subacute (15~90 days) or chronic (90 days ~ 1 year) Type B
    • Maximum aortic diameter >55 mm or
    • Increase in aortic diameter >4 mm from baseline
  2. Age 19-80 years.
  3. Aorta anatomy appropriate for stent graft therapy,

    1. Proximal landing zone (diameters between 23 and 42 mm) is not aneurysmal, dissected or significantly thrombosed.
    2. Proximal landing zone length >20 mm (length from the left subclavian artery origin to the primary intima tear or length from the left common carotid artery origin to the primary intima tear when the left subclavian artery is embolized and possibly revascularized), as measured from the outer curve of the aorta.
  4. Declaration of voluntary participation in the study with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Endorgan ischemia or evidence of malperfusion due to aortic dissection
  2. Aortic rupture or impeding rupture due to aortic dissection
  3. Renal dysfunction with serum Cr level >2.0 mg/dL
  4. Marfan syndrome, Loeys-Diets, Ehlers-Danlos syndrome, or other connective tissue diseases
  5. Uncontrolled active infection or active vasculitis.
  6. Recent myocardial infarction or cerebrovascular accident within 4 weeks prior to study enrollment.
  7. Previous thoracic aorta surgery or stent-graft implantation
  8. Planned concomitant surgical procedures (other than left subclavian artery transposition or bypass) or major surgery within 30 days of study enrolment.
  9. Women with positive pregnancy test or at child bearing age
  10. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Type B aortic dissection
Patients with Type B aortic dissection requiring TEVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse event
Tidsram: 12 months
A composite of all-cause death, re-intervention, and aortic dilation > 5 mm in maximal aortic diameter
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortic remodeling
Tidsram: 12 months
Change in maximal aorta, true lumen, and false lumen dimensions
12 months
Aorta-related complications
Tidsram: 12 months
composite events of aortic rupture, stroke, spinal chord ischemia, retrograde dissection, endoleaks, aortic dilation > 5mm in diameter
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2016-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

no plan to share data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion

3
Prenumerera