TAK-828 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究が、健康な参加者における複数回投与をエスカレート

含まれるもの:

パート 1 および 2 の場合、参加者の適格性は、研究に参加する前に次の基準に従って決定されます。

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、健康な男性、または出産の可能性のない健康な女性です。 出産の可能性がない女性は、不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術）を受けた女性、または閉経後（例えば、最後の定期的な月経から少なくとも 1 年経過し、卵胞刺激ホルモン [FSH] を使用していると定義される）と定義されます。 1リットルあたり40国際単位[IU / L]を超える（>）レベル、または治験薬が投与される前に確認された最後の定期的な月経から少なくとも5年）。
4. パート1の場合：参加者は、インフォームドコンセントおよび治験薬の初回投与時の年齢が18〜55歳（両端を含む）の外国人成人です。
5. パート 1 の場合: 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg) で、スクリーニング時の体格指数 (BMI) は 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) (両端を含む) です。
6. パート2の場合：参加者は日系人（日本人の両親と祖父母から生まれた）であり、インフォームドコンセントおよび治験薬の初回投与時の年齢が20〜55歳（両端を含む）です。
7. パート 2 の場合: 参加者の体重は少なくとも 45 kg で、スクリーニング時の BMI は 18.5 ～ 25 kg/m^2 (両端を含む) です。

除外基準

パート 1 および 2 では、次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格がありません。

1. 参加者は、治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験化合物を受け取りました。
2. 参加者は、チェックイン (-1 日目) 前の 7 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に、処方薬または非処方薬および栄養補助食品を使用しました。 ハーブ サプリメントとホルモン補充療法 (HRT) は、チェックインの 28 日前 (Day -1) に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェンは 1 グラム/日以下 (<=) の用量で使用できます。 参加者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
3. 参加者は、近親者または治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子供、兄弟姉妹など）か、または強制的に同意する可能性があります。
4. -参加者は、研究への参加または安全性を妨げる可能性のある疾患または状態の病歴または存在を持っています（または、参加者の病歴、身体検査、または疾患の合理的な疑いを与える臨床検査のレビュー時に所見があります）、禁忌TAK-828または同じクラスの類似薬を服用している、または研究結果を混乱させる可能性があります（たとえば、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、血液、腎臓、免疫、代謝、筋骨格、胃腸、内分泌、または精神疾患）。 臨床的意義を評価するのは研究者の責任です。ただし、タケダの医療モニターとの相談が必要な場合があります。
5. -参加者は、TAK-828の製剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています。
6. 参加者はスクリーニング時に活動性感染症にかかっています。
7. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で、乱用薬物（違法薬物使用と定義）の尿薬物陽性結果を示します。
8. 参加者は、1年以内に薬物乱用（違法薬物の使用として定義）またはアルコール乱用の履歴があるか、または参加者が女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上（1杯の飲み物）を飲みます。 =5 オンス [150 ミリリットル {mL}] のワイン、12 オンス [360 mL] のビール、または 1.5 オンス [45 mL] のハードリカー) をスクリーニング来院前の 6 か月以内に摂取したか、または全体を通してアルコールや薬物を断つことを望まない研究。
9. 参加者は、禁止されている医薬品、食品、および製品の表に記載されている期間中に、除外された医薬品、サプリメント、または食品を服用しているか、服用しています
10. 男性の場合、参加者は、この研究の過程で、または研究薬の最後の投与から14週間精子を提供する予定です。
11. -参加者は、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています（胃切除術など）。
12. -参加者には、スクリーニング前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
13. -参加者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
14. 参加者は、チェックイン (-1 日目) の 28 日前までにニコチン含有製品 (たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したか、コチニン検査が陽性でした。スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目)。
15. 参加者は、末梢静脈へのアクセスが不十分です。
16. 参加者は、1日目の前30日以内に450 mL以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、血液製剤の輸血を受けました.
17. -参加者には、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の異常な（臨床的に重要な）心電図があります。 異常な（臨床的に重要ではない）心電図を持つ参加者の参加は、承認され、主治医または医学的に資格のある副治験責任医師の署名によって文書化されなければなりません。
18. 参加者は、臨床的に重要な基礎疾患を示唆するスクリーニングまたは-1日目の検査値に異常があるか、または参加者に次の検査値異常があります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN ）。
19. -参加者は、クレアチンキナーゼアイソザイムMB（CK-MB）または心筋トロポニンをスクリーニングまたは1日目でULNより上に持っています。
20. 女性の場合、参加者は出産の可能性があります (たとえば、閉経前、不妊手術を受けていない)。