En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av TAK-828 eskalerande multipla doser hos friska deltagare

Inkludering:

För del 1 och 2 bestäms deltagarnas behörighet enligt följande kriterier innan de går in i studien:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i tillämpliga fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant, undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden påbörjas, inklusive att begära att en deltagare fastar för eventuella laboratorieutvärderingar.
3. Deltagaren är en frisk man, eller en frisk kvinna som inte är i fertil ålder. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller som är postmenopausala (exempelvis definieras som minst 1 år sedan senaste vanliga mens, med ett follikelstimulerande hormon [FSH] nivå på mer än (>) 40 internationella enheter per liter [IE/L] eller minst 5 år sedan senaste regelbundna menstruation bekräftad innan något studieläkemedel administreras).
4. För del 1: deltagaren är en icke-japansk vuxen, i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke och första dosen av studieläkemedlet.
5. För del 1: deltagaren väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) vid screening.
6. För del 2: deltagaren är av japansk härkomst (född av japanska föräldrar och farföräldrar), i åldern 20 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke och första dosen av studieläkemedlet.
7. För del 2: deltagaren väger minst 45 kg och har ett BMI på 18,5 till 25 kg/m^2 (inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier

För del 1 och 2 kommer alla deltagare som uppfyller något av följande kriterier inte att kvalificera sig för inträde i studien:

1. Deltagaren fick någon undersökningssubstans inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
2. Deltagaren använde receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning (dag -1). Örttillskott och hormonersättningsterapi (HRT) måste avbrytas 28 dagar före incheckning (dag -1). Som ett undantag kan paracetamol användas i doser som är mindre än eller lika med (<=) 1 gram/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka deltagarnas säkerhet eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
3. Deltagaren är en närmaste familjemedlem eller studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Deltagaren har en historia eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd (eller det finns något fynd vid granskning av deltagarens sjukdomshistoria, fysiska undersökning eller kliniska laboratorietester som ger rimliga misstankar om en sjukdom) som kan störa studiedeltagandet eller säkerheten, kontraindikera tar TAK-828 eller ett liknande läkemedel i samma klass, eller potentiellt förväxla studieresultaten (exempel, historia eller förekomst av kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, hepatiska, hematologiska, renala, immunologiska, metabola, muskuloskeletala, gastrointestinala, endokrina, eller psykiatrisk sjukdom). Det är utredarens ansvar att bedöma den kliniska betydelsen; dock kan konsultation med Takeda medicinska monitor vara motiverad.
5. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-828.
6. Deltagaren har en aktiv infektion vid Screening.
7. Deltagaren har ett positivt urindrogresultat för missbruk av droger (definierat som all illegal droganvändning) vid screening eller incheckning (dag -1).
8. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år, eller så dricker deltagaren 7 eller fler drinkar/vecka för kvinnor eller 14 eller fler drinkar/vecka för män (1 drink) =5 ounces [150 milliliter {mL}] vin, 12 ounces [360 mL] öl eller 1,5 ounces [45 mL] starksprit) inom 6 månader före screeningbesöket eller är ovillig att avstå från alkohol och droger hela tiden studien.
9. Deltagaren tar eller tog någon utesluten medicin, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under de tidsperioder som anges i tabellen Förbjudna mediciner, livsmedel och produkter
10. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 14 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Deltagaren har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (exempelvis gastrektomi).
12. Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före screening.
13. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screening eller har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
14. Deltagaren använde nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning (dag -1) eller kotinintestet är positivt kl. Screening eller incheckning (dag -1).
15. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
16. Deltagaren donerade eller förlorade 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes) eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1.
17. Deltagaren har ett screening- eller check-in (Dag -1) onormalt (kliniskt signifikant) EKG. Inträde för en deltagare med ett onormalt (ej kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av huvudprövare eller medicinskt kvalificerad underprövare.
18. Deltagaren har onormala screening- eller laboratorievärden Dag -1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller så har deltagaren följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) ).
19. Deltagaren har ett kreatinkinasisoenzym MB (CK-MB) eller hjärttroponin över ULN vid screening eller dag -1.
20. Om hon är kvinna är deltagaren i fertil ålder (exempelvis premenopausal, inte steriliserad).