En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TAK-828 økende multiple doser hos friske deltakere

Inkludering:

For del 1 og 2 bestemmes deltakerberettigelse i henhold til følgende kriterier før inntreden i studien:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant, signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
3. Deltakeren er en frisk mann, eller en frisk kvinne som ikke er i fertil alder. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som de som har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller som er postmenopausale (for eksempel definert som minst 1 år siden siste regulære menstruasjon, med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på mer enn (>) 40 internasjonale enheter per liter [IE/L] eller minst 5 år siden siste regulære menstruasjon bekreftet før et studiemedikament ble administrert).
4. For del 1: deltakeren er en ikke-japansk voksen, i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke og første dose av studiemedikamentet.
5. For del 1: deltakeren veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert) ved screening.
6. For del 2: deltakeren er av japansk avstamning (født av japanske foreldre og besteforeldre), i alderen 20 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke og første dose studiemedisin.
7. For del 2: deltakeren veier minst 45 kg og har en BMI på 18,5 til 25 kg/m^2 (inkludert) ved screening.

Eksklusjonskriterier

For del 1 og 2 vil ingen deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier kvalifisere for å delta i studien:

1. Deltakeren mottok en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
2. Deltakeren brukte reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før innsjekking (dag -1). Urtetilskudd og hormonbehandling (HRT) må seponeres 28 dager før innsjekking (dag -1). Som et unntak kan acetaminophen brukes i doser på mindre enn eller lik (<=) 1 gram/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke deltakernes sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
3. Deltakeren er et nært familiemedlem eller ansatt på studiestedet eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av en sykdom eller tilstand (eller det er funn ved gjennomgang av deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom) som kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet, kontraindikerer tar TAK-828 eller et lignende medikament i samme klasse, eller potensielt forvirre studieresultatene (eksempel, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, hematologiske, nyre-, immunologiske, metabolske, muskuloskeletale, gastrointestinale, endokrine, eller psykiatrisk sykdom). Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen; konsultasjon med Takeda medisinske monitor kan imidlertid være berettiget.
5. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-828.
6. Deltakeren har en aktiv infeksjon på Screening.
7. Deltakeren har et positivt urin rusmiddelresultat for misbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved screening eller innsjekking (dag -1).
8. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år, eller deltakeren drikker 7 eller flere drinker/uke for kvinner eller 14 eller flere drinker/uke for menn (1 drink) =5 ounces [150 milliliter {mL}] vin, 12 ounces [360 mL] øl, eller 1,5 ounces [45 mL] sterk brennevin) innen 6 måneder før screeningbesøket eller er uvillig til å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
9. Deltakeren tar eller tok ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over forbudte medisiner, matvarer og produkter
10. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 14 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (eksempel gastrektomi).
12. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før screening.
13. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff ved screening eller har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
14. Deltakeren brukte nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking (dag -1) eller kotinintesten er positiv kl. Screening eller innsjekking (dag -1).
15. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
16. Deltakeren donerte eller mistet 450 ml eller mer av blodvolumet sitt (inkludert plasmaferese) eller hadde en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 30 dager før dag 1.
17. Deltakeren har et screening eller innsjekking (dag -1) unormalt (klinisk signifikant) EKG. Påmelding til enhver deltaker med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med signatur fra hovedetterforskeren eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
18. Deltakeren har unormale screening- eller laboratorieverdier på dag -1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltakeren har følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ).
19. Deltakeren har et kreatinkinaseisoenzym MB (CK-MB) eller hjertetroponin over ULN ved screening eller dag -1.
20. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren i fertil alder (for eksempel premenopausal, ikke sterilisert).