Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi multiple crescenti di TAK-828 in partecipanti sani

Inclusione:

Per le parti 1 e 2, l'idoneità dei partecipanti è determinata in base ai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante, firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
3. Il partecipante è un maschio sano o una femmina sana non potenzialmente fertile. Le donne non in età fertile sono definite come quelle che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o che sono in postmenopausa (ad esempio, definito come almeno 1 anno dall'ultima mestruazione regolare, con un ormone follicolo-stimolante [FSH] livello superiore a (>) 40 unità internazionali per litro [UI/L] o almeno 5 anni dall'ultima conferma delle mestruazioni regolari prima della somministrazione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio).
4. Per la Parte 1: il partecipante è un adulto non giapponese, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Per la Parte 1: il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) allo Screening.
6. Per la Parte 2: il partecipante è di origine giapponese (nato da genitori e nonni giapponesi), di età compresa tra 20 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
7. Per la Parte 2: il partecipante pesa almeno 45 kg e ha un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m^2 (incluso) allo Screening.

Criteri di esclusione

Per le parti 1 e 2, qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ingresso nello studio:

1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
2. Il partecipante ha utilizzato farmaci e integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del check-in (giorno -1). Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono essere interrotti 28 giorni prima del check-in (giorno -1). In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi inferiori o uguali a (<=) 1 grammo/die. L'uso limitato di farmaci senza prescrizione medica che non si ritiene influisca sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
3. Il partecipante è un parente stretto o un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Il partecipante ha una storia o la presenza di qualsiasi malattia o condizione (o c'è qualche scoperta dopo la revisione della storia medica del partecipante, l'esame fisico o i test clinici di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia) che potrebbe interferire con la partecipazione o la sicurezza dello studio, controindicare prendendo TAK-828 o un farmaco simile nella stessa classe, o potenzialmente confondere i risultati dello studio (esempio, anamnesi o presenza di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, ematologici, renali, immunologici, metabolici, muscoloscheletrici, gastrointestinali, endocrini, o malattia psichiatrica). È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con il monitor medico Takeda.
5. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-828.
6. Il partecipante ha un'infezione attiva allo screening.
7. Il partecipante ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo screening o al check-in (giorno -1).
8. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno, oppure il partecipante beve 7 o più drink/settimana per le donne o 14 o più drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once [150 millilitri {ml}] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima della visita di screening o non è disposto ad astenersi da alcol e droghe per tutto il tempo lo studio.
9. Il partecipante sta assumendo o ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci, alimenti e prodotti vietati
10. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. Il partecipante ha qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
12. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
13. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 28 giorni prima del check-in (giorno -1) o il test della cotinina è positivo a Screening o check-in (giorno -1).
15. Il partecipante ha uno scarso accesso venoso periferico.
16. Il partecipante ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 30 giorni prima del giorno 1.
17. Il partecipante ha un ECG anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o del subinvestigatore qualificato dal punto di vista medico.
18. Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali di Screening o Day -1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o il partecipante presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN ).
19. Il partecipante ha un isoenzima di creatina chinasi MB (CK-MB) o troponina cardiaca al di sopra dell'ULN allo screening o al giorno -1.
20. Se femmina, il partecipante è in età fertile (esempio, premenopausa, non sterilizzato).