Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples crecientes de TAK-828 en participantes sanos

Inclusión:

Para las Partes 1 y 2, la elegibilidad de los participantes se determina de acuerdo con los siguientes criterios antes de ingresar al estudio:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante, firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de ayuno de un participante para cualquier evaluación de laboratorio.
3. El participante es un hombre sano o una mujer sana que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o que son posmenopáusicas (por ejemplo, definida como al menos 1 año desde la última menstruación regular, con una hormona estimulante del folículo [FSH] nivel superior a (>) 40 unidades internacionales por litro [UI/L] o al menos 5 años desde la última menstruación regular confirmada antes de administrar cualquier fármaco del estudio).
4. Para la Parte 1: el participante es un adulto no japonés, de 18 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Para la Parte 1: el participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la selección.
6. Para la Parte 2: el participante es de ascendencia japonesa (nacido de padres y abuelos japoneses), de 20 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Para la Parte 2: el participante pesa al menos 45 kg y tiene un IMC de 18,5 a 25 kg/m^2 (inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión

Para las Partes 1 y 2, cualquier participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el estudio:

1. El participante recibió cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. El participante usó medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Check-in (Día -1). Los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben suspenderse 28 días antes del Check-in (Día -1). Como excepción, se puede utilizar paracetamol en dosis inferiores o iguales a (<=) 1 gramo/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los participantes o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
3. El participante es un familiar inmediato o un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección (o hay algún hallazgo tras la revisión del historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio clínico del participante que dan una sospecha razonable de una enfermedad) que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad, contraindicar tomando TAK-828 o un fármaco similar de la misma clase, o potencialmente confundir los resultados del estudio (ejemplo, antecedentes o presencia de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, hematológicos, renales, inmunológicos, metabólicos, musculoesqueléticos, gastrointestinales, endocrinos, o enfermedad psiquiátrica). Es responsabilidad del investigador evaluar la importancia clínica; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico Takeda.
5. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-828.
6. El participante tiene una infección activa en la selección.
7. El participante tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección o el registro (Día -1).
8. El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año, o el participante bebe 7 o más tragos/semana para las mujeres o 14 o más tragos/semana para los hombres (1 trago =5 onzas [150 mililitros {ml}] de vino, 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y drogas durante todo el proceso. el estudio.
9. El participante está tomando o tomó cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo que se indican en la tabla de Medicamentos, alimentos y productos prohibidos.
10. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el transcurso de este estudio o durante 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
11. El participante tiene alguna afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía).
12. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la selección.
13. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección o tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. El participante usó productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1) o la prueba de cotinina es positiva en Detección o Check-in (Día -1).
15. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
16. El participante donó o perdió 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
17. El participante tiene un ECG de detección o registro (día -1) anormal (clínicamente significativo). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o subinvestigador médicamente calificado.
18. El participante tiene valores de laboratorio anormales en la detección o el día 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN ).
19. El participante tiene una isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB) o troponina cardíaca por encima del ULN en la selección o el día -1.
20. Si es mujer, la participante está en edad fértil (por ejemplo, premenopáusica, no esterilizada).