原発性肝悪性腫瘍の局所動注療法に対する腫瘍反応に対する Surefire 輸液装置の効果

包含基準:

• 画像診断基準または細胞組織学的評価によって定義される切除不能なHCC。 好ましい治療法としての TACE は、集学的なブリガム アンド ウィメンズ病院 / ダナ ファーバーがん研究所 (BWH/DFCI) の肝臓腫瘍委員会によって決定されます。
• 中間期の HCC (BCLC クラス B)、治癒的治療には適格ではありませんが、Child-Pugh A または B を使用しています。さらに、腫瘍は肝臓全体の 50% を超えてはなりません。
• 以前の全身化学療法は許容されます。
• 年齢 18～75 歳。 小児科の人口は、この疾患の有病率が非常に低いため、含まれていません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• -少なくとも12か月以上の平均余命。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧60,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×施設の正常上限
  • クレアチニンが通常の制度的限界内にある、または、
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• 以前の局所治療はありません（手術、放射線、または肝臓に向けられた動脈または切除療法を含む）。
• 主な腫瘍サイズ > 1cm
• 発育中のヒト胎児に対する研究群の影響は不明ですが、対照群との違いはありません。 さらに、手順中にかなりの放射線が照射されるため、妊娠検査が陽性の患者は、標準的な治療を受けることから除外するだけでなく、研究からも除外されます。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -放射線療法、経動脈療法、または切除療法を含む以前の局所領域療法を受けた参加者。
• 低血管腫瘍（動脈相のコンピューター断層撮影スキャンで、すべての部分の造影効果が非腫瘍性肝実質よりも低い腫瘍として定義されます）。
• 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -食道または胃静脈瘤出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠。
• 基礎にある重度の心疾患または腎疾患。
• カラードップラー超音波検査では、門脈腫瘍血栓症を示し、海綿状の変化のない完全な主門脈閉塞を示します。または閉塞性黄疸。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は研究から除外されません。
• MRI評価・検査が受けられない方（例： ペースメーカーまたは他の金属インプラント)
• -研究で使用された薬剤に起因するアレルギー反応の履歴（つまり ドキソルビシン、エピルビシン、MRI 造影剤またはヨード造影剤）。
• 妊娠中の女性は、化学塞栓剤内で使用される化学療法が催奇形性または流産作用の可能性がある催奇形剤であるため、この研究から除外されます。 化学塞栓剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が化学塞栓剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤や、血管造影手順に関連する放射線にも当てはまる可能性があります。