Effect van Surefire-infusieapparaat op tumorrespons op regionale intra-arteriële therapie voor primaire levermaligniteiten

Inclusiecriteria:

• Inoperabele HCC, gedefinieerd door beeldvormingscriteria of cytohistologische beoordeling. TACE als voorkeursbehandelingsmethode wordt bepaald door een multidisciplinaire Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI) Liver Tumor Board.
• Intermediate stadium HCC (BCLC klasse B), komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling, maar met Child-Pugh A of B. Bovendien kan de tumor niet meer dan 50% van de gehele lever aantasten.
• Voorafgaande systemische chemotherapie is toegestaan.
• Leeftijd 18-75 jaar. De pediatrische populatie is niet opgenomen, aangezien deze ziekte in die populatie een zeer lage prevalentie heeft.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie Bijlage A)
• Levensverwachting van meer dan ten minste 12 maanden.

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥60.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen of,
  • creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm.
• Geen eerdere regionale behandeling (inclusief chirurgie, bestraling of levergerichte arteriële of ablatieve therapie).
• Hoofdtumorgrootte > 1 cm
• De effecten van de onderzoeksarm op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend, maar ze zijn niet anders dan die in de controlegroep. Bovendien zal een positieve zwangerschapstest, omdat er tijdens de procedure aanzienlijke straling zal worden toegediend, patiënten uitsluiten van het onderzoek, naast het uitsluiten van standaardtherapie.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die eerder lokale regionale therapie hebben gehad, waaronder bestralingstherapie, trans-arteriële therapie of ablatieve therapie.
• Een hypovasculaire tumor (gedefinieerd als een tumor waarvan alle onderdelen minder contrastversterkt zijn dan het niet-tumorale leverparenchym op computertomografiescans in de arteriële fase).
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Bewijs van hepatische decompensatie, inclusief slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie.
• Ernstige onderliggende hart- of nieraandoeningen.
• Kleurendoppler-echografie die tumortrombose van de poortader toont met volledige obstructie van de hoofdpoortader zonder caverneuze transformatie; of obstructieve geelzucht.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positieve patiënten worden NIET uitgesloten van de studie.
• Patiënten die geen MRI-evaluatie/-onderzoek kunnen ondergaan (bijv. pacemaker of ander metalen implantaat)
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan middelen gebruikt in studie (d.w.z. doxorubicine, epirubicine, MRI-contrastmiddelen of jodiumhoudende contrastmiddelen).
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de chemotherapie die wordt gebruikt in het chemo-embolische middel een teratogeen middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met een chemo-embolisch middel, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met een chemo-embolisch middel. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, evenals op de straling die gepaard gaat met de angiografische procedure.