Effekt af Surefire infusionsanordning på tumorrespons på regional intraarteriel terapi for primære levermaligniteter

Inklusionskriterier:

• Uoperabelt HCC, defineret ved billeddiagnostiske kriterier eller cytohistologisk vurdering. TACE som en foretrukken behandlingsmetode bestemmes af et multidisciplinært Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI) Levertumor Board.
• Mellemstadie HCC (BCLC klasse B), ikke egnet til helbredende behandling, men med Child-Pugh A eller B. Derudover kan tumor ikke involvere mere end 50 % af hele leveren.
• Forudgående systemisk kemoterapi er tilladt.
• Alder 18-75 år. Den pædiatriske population er ikke inkluderet, da denne sygdom har meget lav prævalens i denne population.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
• Forventet levetid på mere end mindst 12 måneder.

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥60.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller,
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Ingen tidligere regional behandling (inkluderer kirurgi, stråling eller leverrettet arteriel eller ablativ terapi).
• Hovedtumorstørrelse > 1 cm
• Virkningerne af undersøgelsesarmen på det udviklende menneskelige foster er ukendte, men de er ikke anderledes end for dem i kontrolgruppen. Da der vil blive afgivet betydelig stråling under proceduren, vil en positiv graviditetstest desuden udelukke patienter fra undersøgelsen ud over at udelukke dem fra at modtage standardbehandling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der tidligere har haft lokal regional terapi, herunder strålebehandling, transarteriel terapi eller ablativ terapi.
• En hypovaskulær tumor (defineret som en tumor med alle dens dele mindre kontrastforstærket end det ikke-tumorøse leverparenkym på arteriel fase computertomografi-scanninger).
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Bevis på leverdekompensation inklusive esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
• Alvorlige underliggende hjerte- eller nyresygdomme.
• Color Doppler-ultralyd, der viser portalvenetumortrombose med fuldstændig hoved portalveneobstruktion uden kavernøs transformation; eller obstruktiv gulsot.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Human Immundefekt Virus (HIV)-positive patienter er IKKE udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der ikke kan gennemgå MR-evaluering/-undersøgelse (f. pacemaker eller andet metallisk implantat)
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet midler brugt i undersøgelsen (dvs. doxorubicin, epirubicin, MRI-kontrastmidler eller jodholdige kontrastmidler).
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi den kemoterapi, der anvendes i det kemoemboliske middel, er teratogent stof med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoemboliske lægemidler, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med kemoembolisk middel. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse, såvel som fra strålingen forbundet med den angiografiske procedure.