Efecto del dispositivo de infusión Surefire en la respuesta tumoral a la terapia intraarterial regional para tumores malignos hepáticos primarios

Criterios de inclusión:

• CHC no resecable, definido por criterios de imagen o evaluación citohistológica. La TACE como método preferido de tratamiento está determinada por una Junta multidisciplinaria de tumores hepáticos del Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI).
• CHC en etapa intermedia (BCLC clase B), no elegible para tratamiento curativo, pero con Child-Pugh A o B. Además, el tumor no puede afectar más del 50 % de todo el hígado.
• Se permite la quimioterapia sistémica previa.
• Edad 18-75 años. No se incluye la población pediátrica ya que esta enfermedad tiene una prevalencia muy baja en dicha población.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
• Esperanza de vida de más de al menos 12 meses.

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  • plaquetas ≥60.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales o,
  • aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Sin tratamiento regional previo (incluye cirugía, radiación o terapia ablativa o arterial dirigida al hígado).
• Tamaño del tumor principal > 1 cm
• Se desconocen los efectos del brazo de estudio en el feto humano en desarrollo, sin embargo, no son diferentes a los del grupo de control. Además, debido a que se administrará una cantidad significativa de radiación durante el procedimiento, una prueba de embarazo positiva excluirá a las pacientes del estudio además de excluirlas de recibir la terapia estándar.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que han recibido terapia local regional previa, incluida radioterapia, terapia transarterial o terapia ablativa.
• Un tumor hipovascular (definido como un tumor con todas sus partes menos realzadas con contraste que el parénquima hepático no tumoral en las tomografías computarizadas en fase arterial).
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Evidencia de descompensación hepática, incluido sangrado por várices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática.
• Enfermedades cardíacas o renales subyacentes graves.
• Ecografía Doppler color que muestra trombosis tumoral de la vena porta con obstrucción completa de la vena porta principal sin transformación cavernosa; o ictericia obstructiva.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) NO están excluidos del estudio.
• Pacientes que no pueden someterse a una evaluación/examen de resonancia magnética (p. marcapasos u otro implante metálico)
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los agentes utilizados en el estudio (es decir, doxorrubicina, epirrubicina, agentes de contraste para IRM o agentes de contraste yodados).
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimioterapia utilizada dentro del agente quimioembólico es un agente teratogénico con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con un agente quimioembólico, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con un agente quimioembólico. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio, así como a la radiación asociada con el procedimiento angiográfico.