Efeito do Dispositivo de Infusão Surefire na Resposta do Tumor à Terapia Intra-arterial Regional para Malignidades Hepáticas Primárias

Critério de inclusão:

• CHC irressecável, definido por critérios de imagem ou avaliação citohistológica. A TACE como método preferencial de tratamento é determinada pelo Conselho de Tumores do Fígado do Brigham and Women's Hospital/Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI).
• CHC em estágio intermediário (BCLC classe B), não elegível para tratamento curativo, mas com Child-Pugh A ou B. Além disso, o tumor não pode envolver mais de 50% de todo o fígado.
• Quimioterapia sistêmica prévia é permitida.
• Idade 18-75 anos. A população pediátrica não está incluída, pois esta doença tem prevalência muito baixa nessa população.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
• Esperança de vida superior a pelo menos 12 meses.

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥60.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato Aminotransferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais ou,
  • depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Nenhum tratamento regional anterior (inclui cirurgia, radiação ou terapia arterial ou ablativa dirigida ao fígado).
• Tamanho do tumor principal > 1 cm
• Os efeitos do braço do estudo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos, no entanto, não são diferentes daqueles do grupo de controle. Além disso, como uma radiação significativa será aplicada durante o procedimento, um teste de gravidez positivo excluirá as pacientes do estudo, além de excluí-las de receber a terapia padrão.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participantes que tiveram terapia regional local anterior, incluindo radioterapia, terapia trans-arterial ou terapia ablativa.
• Um tumor hipovascular (definido como um tumor com todas as suas partes menos realçadas pelo contraste do que o parênquima hepático não tumoral em tomografias computadorizadas de fase arterial).
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Evidência de descompensação hepática, incluindo sangramento de varizes esofágicas ou gástricas ou encefalopatia hepática.
• Doenças cardíacas ou renais subjacentes graves.
• Ultrassonografia com Doppler colorido mostrando trombose tumoral da veia porta com obstrução completa da veia porta principal sem transformação cavernosa; ou icterícia obstrutiva.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) NÃO são excluídos do estudo.
• Pacientes que não podem ser submetidos a avaliação/exame de ressonância magnética (p. marca-passo ou outro implante metálico)
• Histórico de reações alérgicas atribuídas aos agentes usados ​​no estudo (ou seja, doxorrubicina, epirrubicina, agentes de contraste para RM ou agentes de contraste iodados).
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a quimioterapia utilizada dentro do agente quimioembólico é um agente teratogênico com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com agente quimioembólico, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com agente quimioembólico. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo, bem como à radiação associada ao procedimento angiográfico.