Effetto del dispositivo di infusione Surefire sulla risposta del tumore alla terapia intra-arteriosa regionale per neoplasie epatiche primarie

Criterio di inclusione:

• HCC non resecabile, definito da criteri di imaging o valutazione citoistologica. La TACE come metodo di trattamento preferito è determinata da un comitato multidisciplinare per i tumori del fegato del Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI).
• HCC in stadio intermedio (BCLC classe B), non idoneo al trattamento curativo, ma con Child-Pugh A o B. Inoltre, il tumore non può coinvolgere più del 50% dell'intero fegato.
• È consentita una precedente chemioterapia sistemica.
• Età 18-75 anni. La popolazione pediatrica non è inclusa poiché questa malattia ha una prevalenza molto bassa in quella popolazione.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
• Aspettativa di vita superiore ad almeno 12 mesi.

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥60.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali o,
  • clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
• Nessun precedente trattamento regionale (include chirurgia, radioterapia o terapia arteriosa o ablativa diretta al fegato).
• Dimensione del tumore principale > 1 cm
• Gli effetti del braccio dello studio sul feto umano in via di sviluppo non sono noti, tuttavia non sono diversi da quelli del gruppo di controllo. Inoltre, poiché durante la procedura verranno erogate radiazioni significative, un test di gravidanza positivo escluderà i pazienti dallo studio oltre a escluderli dal ricevere la terapia standard.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che hanno avuto una precedente terapia regionale locale inclusa radioterapia, terapia transarteriosa o terapia ablativa.
• Un tumore ipovascolare (definito come un tumore con tutte le sue parti meno contrastate rispetto al parenchima epatico non tumorale sulle scansioni di tomografia computerizzata in fase arteriosa).
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Evidenza di scompenso epatico incluso sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica.
• Gravi malattie cardiache o renali sottostanti.
• Ecografia color Doppler che mostra la trombosi del tumore della vena porta con ostruzione completa della vena porta principale senza trasformazione cavernosa; o ittero ostruttivo.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) NON sono esclusi dallo studio.
• Pazienti che non possono essere sottoposti a valutazione/esame RM (ad es. pacemaker o altro impianto metallico)
• Storia di reazioni allergiche attribuite agli agenti utilizzati nello studio (es. doxorubicina, epirubicina, agenti di contrasto per MRI o agenti di contrasto iodati).
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioterapia utilizzata all'interno dell'agente chemioembolico è un agente teratogeno con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti chemioembolici, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con agenti chemioembolici. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio, nonché dalle radiazioni associate alla procedura angiografica.