Wirkung des Surefire-Infusionsgeräts auf das Ansprechen des Tumors auf eine regionale intraarterielle Therapie bei primären bösartigen Lebererkrankungen

Einschlusskriterien:

• Nicht resezierbares HCC, definiert durch bildgebende Kriterien oder zytohistologische Beurteilung. TACE als bevorzugte Behandlungsmethode wird von einem multidisziplinären Liver Tumor Board des Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI) bestimmt.
• HCC im mittleren Stadium (BCLC-Klasse B), nicht geeignet für eine kurative Behandlung, aber mit Child-Pugh A oder B. Darüber hinaus darf der Tumor nicht mehr als 50 % der gesamten Leber betreffen.
• Eine vorherige systemische Chemotherapie ist zulässig.
• Alter 18-75 Jahre. Die pädiatrische Population ist nicht eingeschlossen, da diese Krankheit in dieser Population eine sehr geringe Prävalenz aufweist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
• Lebenserwartung von mehr als mindestens 12 Monaten.

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥60.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
• Keine vorherige regionale Behandlung (einschließlich Operation, Bestrahlung oder auf die Leber gerichtete arterielle oder ablative Therapie).
• Haupttumorgröße > 1 cm
• Die Auswirkungen des Studienarms auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt, sie unterscheiden sich jedoch nicht von denen in der Kontrollgruppe. Da während des Eingriffs eine erhebliche Strahlung abgegeben wird, schließt ein positiver Schwangerschaftstest Patientinnen zusätzlich von der Studie aus und schließt sie außerdem von der Standardtherapie aus.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die zuvor eine lokale regionale Therapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, transarterielle Therapie oder ablative Therapie.
• Ein hypovaskulärer Tumor (definiert als ein Tumor, bei dem alle seine Teile weniger kontrastverstärkt sind als das nicht-tumoröse Leberparenchym in Computertomographie-Scans der arteriellen Phase).
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Anzeichen einer hepatischen Dekompensation, einschließlich Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
• Schwere zugrunde liegende Herz- oder Nierenerkrankungen.
• Farbdoppler-Ultrasonographie zeigt Pfortader-Tumorthrombose mit vollständiger Obstruktion der Hauptpfortader ohne kavernöse Transformation; oder obstruktiver Gelbsucht.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• HIV-positive Patienten (Human Immunodeficiency Virus) sind NICHT von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung/Untersuchung unterziehen können (z. Herzschrittmacher oder anderes Metallimplantat)
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind (d. h. Doxorubicin, Epirubicin, MRT-Kontrastmittel oder jodhaltige Kontrastmittel).
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die innerhalb des chemoembolischen Mittels verwendete Chemotherapie ein teratogenes Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Chemoembolika ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Chemoembolika behandelt wird. Diese potenziellen Risiken gelten möglicherweise auch für andere in dieser Studie verwendete Mittel sowie für die mit dem angiographischen Verfahren verbundene Strahlung.