Vliv infuzního zařízení Surefire na odpověď nádoru na regionální intraarteriální terapii primárních malignit jater

Kritéria pro zařazení:

• Neresekabilní HCC, definovaný zobrazovacími kritérii nebo cytohistologickým hodnocením. TACE jako preferovanou metodu léčby určuje multidisciplinární Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute (BWH/DFCI) Liver Tumor Board.
• Střední stadium HCC (BCLC třída B), nezpůsobilé pro kurativní léčbu, ale s Child-Pugh A nebo B. Navíc nádor nemůže zahrnovat více než 50 % celých jater.
• Předchozí systémová chemoterapie je přípustná.
• Věk 18-75 let. Pediatrická populace není zahrnuta, protože toto onemocnění má v této populaci velmi nízkou prevalenci.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
• Očekávaná délka života delší než alespoň 12 měsíců.

• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥3 000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  • krevní destičky ≥60 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo,
  • clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Žádná předchozí regionální léčba (zahrnuje chirurgický zákrok, ozařování nebo jaterní arteriální nebo ablativní terapii).
• Velikost hlavního nádoru > 1 cm
• Účinky ramene studie na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, ale neliší se od těch v kontrolní skupině. Kromě toho, protože během procedury dojde k významnému ozáření, pozitivní těhotenský test kromě toho, že je vyloučí ze studie, vyloučí pacientky ze studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili předchozí lokální regionální terapii včetně radiační terapie, transarteriální terapie nebo ablativní terapie.
• Hypovaskulární nádor (definovaný jako nádor se všemi jeho částmi méně kontrastními než nenádorový jaterní parenchym na skenech počítačové tomografie arteriální fáze).
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Důkaz jaterní dekompenzace včetně krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie.
• Závažná základní onemocnění srdce nebo ledvin.
• Barevná dopplerovská ultrasonografie ukazující trombózu tumoru portální žíly s kompletní obstrukcí hlavní portální žíly bez kavernózní transformace; nebo obstrukční žloutenka.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) NEJSOU ze studie vyloučeni.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření/vyšetření MRI (např. kardiostimulátor nebo jiný kovový implantát)
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných látkám použitým ve studii (tj. doxorubicin, epirubicin, kontrastní látky pro MRI nebo jodované kontrastní látky).
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoterapie používaná v rámci chemoembolické látky je teratogenní látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoembolickou látkou, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena chemoembolickou látkou. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na další látky používané v této studii a také na záření spojené s angiografickou procedurou.