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再発固形腫瘍の転帰に関する自家NK免疫療法と同種異家NK免疫療法の比較

2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、再発性固形腫瘍に対する自己および同種のナチュラルキラー (NK) 免疫療法の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、登録基準に適合した複数種類の固形腫瘍患者を登録することにより、自己/同種NK細胞の短期/長期有効性を初めて文書化することになる。転帰は局所軽減度、無増悪生存期間( PFS）と全生存期間（OS）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NCCN ガイドラインによれば、すべての標準治療が無効であるか、がん再発後に患者が標準治療を拒否する
  • 体部腫瘍 1 ～ 6、最大腫瘍長 < 5 cm
  • KPS ≥ 70、寿命 > 6 か月
  • 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 脳転移のある患者
  • グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心機能障害および肺機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種NK免疫療法
このグループでは、患者は3か月間に4回を超える同種NK免疫療法を受けることになります。 チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
生物学的：NK免疫療法
各治療: 合計 80 ～ 100 億細胞、3 回の輸血、i.v.
ACTIVE_COMPARATOR：自己原性NK免疫療法
このグループでは、患者は3か月間に4回を超える自家NK免疫療法を受けることになります。 チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
生物学的：NK免疫療法
各治療: 合計 80 ～ 100 億細胞、3 回の輸血、i.v.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）による評価となります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
1年
全生存期間（OS）
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

協力者

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Auto-allo NK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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