- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02853903
Az autogén és allogén NK immunterápia összehasonlítása a visszatérő szilárd daganatok kimenetelével kapcsolatban
2019. szeptember 10. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A tanulmány célja az autogén és allogén természetes gyilkos (NK) immunterápia hatékonysága visszatérő szolid tumorokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont kritériumokhoz igazodó, többféle szolid tumoros betegek bevonásával ez a tanulmány először dokumentálja az auto/allogén NK-sejtek rövid/hosszú távú hatékonyságát. Az eredményt a helyi enyhülési fok, a progressziómentes túlélés alapján értékeljük. PFS) és a teljes túlélés (OS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a páciens a rák kiújulását követően elutasítja a szokásos terápiákat
- Testdaganat 1-6, a tumor maximális hossza < 5 cm
- KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
- Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Allogén NK immunterápia
Ebben a csoportban a betegek több mint 4 alkalommal kapnak allogén NK immunterápiát 3 hónapon belül.
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
|
Minden kezelés: 8-10 milliárd sejt összesen, transzfúzió 3 alkalommal, i.v.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogén NK immunterápia
Ebben a csoportban a betegek több mint 4 alkalommal kapnak autogén NK immunterápiát 3 hónapon belül.
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
|
Minden kezelés: 8-10 milliárd sejt összesen, transzfúzió 3 alkalommal, i.v.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Auto-allo NK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NK immunterápia
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechIsmeretlen
-
ImmunityBio, Inc.IsmeretlenIIIB stádiumú Merkel-sejtes karcinóma | IV. stádiumú Merkel-sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIsmeretlenFelnőttkori akut mieloid leukémia remisszióbanOlaszország
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....IsmeretlenHasnyálmirigyrákKína
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....IsmeretlenRosszindulatú daganatKína
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdMegszűntBiztonság és hatékonyságKína
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalBefejezveTermészetes ölősejtek citokintermeléseKanada
-
Nationwide Children's HospitalMég nincs toborzásKiváló minőségű gliomaEgyesült Államok
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesToborzásIsmétlődő glioblasztóma | Glioblastoma MultiformIrán, Iszlám Köztársaság
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.ToborzásRákellenes sejtes immunterápia | T-sejt és NK-sejtKína