- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853903
Sammenligning af autogen og allogen NK-immunterapi på resultatet af tilbagevendende solide tumorer
10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Formålet med denne undersøgelse er effektiviteten af autogen og allogen naturlig dræber (NK) immunterapi på tilbagevendende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at indskrive patienter med flere slags solide tumorer tilpasset til de tilmeldte kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere kort/langsigtet effektivitet af auto/allogene NK-celler. Resultatet vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, fremskridtsfri overlevelse ( PFS) og overordnet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
- Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 5 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Allogen NK immunterapi
I denne gruppe vil patienterne modtage mere end 4 gange allogen NK-immunterapi på 3 måneder.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
Hver behandling: 8-10 milliarder celler i alt, transfusion i 3 gange, i.v.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogen NK immunterapi
I denne gruppe vil patienterne modtage mere end 4 gange autogene NK-immunterapier på 3 måneder.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
Hver behandling: 8-10 milliarder celler i alt, transfusion i 3 gange, i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2016
Først opslået (SKØN)
3. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Auto-allo NK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med NK immunterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtVoksen akut myeloid leukæmi i remissionItalien
-
ImmunityBio, Inc.UkendtStadium IIIB Merkelcellekarcinom | Stadium IV MerkelcellekarcinomForenede Stater
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....UkendtKræft i bugspytkirtlenKina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetNatural Killer Cell Cytokin ProduktionCanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAfsluttetSikkerhed og effektivitetKina
-
ATGen Canada IncAfsluttetKolorektal cancer | Immunitet, medfødtCanada
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Ukendt
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringMyelomatose | PlasmacelleleukæmiKina