- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853903
Vergleich der autogenen und allogenen NK-Immuntherapie auf das Ergebnis rezidivierender solider Tumoren
10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Wirksamkeit der autogenen und allogenen natürlichen Killer (NK)-Immuntherapie bei rezidivierenden soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit mehreren Arten von soliden Tumoren, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die kurz-/langfristige Wirksamkeit von auto-/allogenen NK-Zellen dokumentieren. Das Ergebnis wird nach dem Grad der lokalen Linderung und dem fortschrittsfreien Überleben bewertet ( PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien haben gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung ab
- Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
- Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L, weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3×109/L, Neutrophilenzahl ≥ 2×109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Bluthochdruck 3. Grades oder diabetischer Komplikation, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Allogene NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten innerhalb von 3 Monaten mehr als das Vierfache allogener NK-Immuntherapien.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
|
Jede Behandlung: insgesamt 8–10 Milliarden Zellen, 3-malige Transfusion, i.v.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogene NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten innerhalb von 3 Monaten mehr als viermal autogene NK-Immuntherapien.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
|
Jede Behandlung: insgesamt 8–10 Milliarden Zellen, 3-malige Transfusion, i.v.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Auto-allo NK
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