- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853903
Сравнение аутогенной и аллогенной иммунотерапии NK на исход рецидивирующих солидных опухолей
10 сентября 2019 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Целью данного исследования является эффективность иммунотерапии аутогенными и аллогенными натуральными киллерами (NK) при рецидивирующих солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с несколькими видами солидных опухолей, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует краткосрочную/долгосрочную эффективность ауто/аллогенных NK-клеток. Результат будет оцениваться в соответствии со степенью местного облегчения, выживаемостью без прогрессирования ( ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
- Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 5 см
- KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная иммунотерапия NK
В этой группе пациенты получат более 4-кратной иммунотерапии аллогенными NK за 3 месяца.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Каждая обработка: всего 8-10 млрд клеток, переливание 3 раза, в/в.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аутогенная NK-иммунотерапия
В этой группе пациенты получат более 4 раз аутогенную иммунотерапию NK за 3 месяца.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Каждая обработка: всего 8-10 млрд клеток, переливание 3 раза, в/в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень рельефности опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Auto-allo NK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования NK-иммунотерапия
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechНеизвестный
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйОстрый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссииИталия
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....НеизвестныйПанкреатический ракКитай
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdПрекращеноБезопасность и эффективностьКитай
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....НеизвестныйЗлокачественная опухольКитай
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенныйПроизводство цитокинов естественными клетками-киллерамиКанада
-
Nationwide Children's HospitalЕще не набираютГлиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityЗавершенный
-
jiuwei cuiНеизвестныйМелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Рекрутинг