- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02853903
Autogeenisen ja allogeenisen NK-immunoterapian vertailu uusiutuvien kiinteiden kasvainten seurauksista
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tämän tutkimuksen tavoitteena on autogeenisen ja allogeenisen luonnollisen tappajan (NK) immunoterapian tehokkuus uusiutuviin kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa auto/allogeenisten NK-solujen lyhyen/pitkän aikavälin tehokkuuden ottamalla mukaan potilaita, joilla on monenlaisia kiinteitä kasvaimia, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin. Tulos arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ( PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Kehon kasvain 1-6, kasvaimen maksimipituus < 5 cm
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Allogeeninen NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat saavat yli 4 kertaa allogeenisiä NK-immunohoitoja 3 kuukauden aikana.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Jokainen hoito: 8-10 miljardia solua yhteensä, verensiirto 3 kertaa, i.v.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeeninen NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat saavat yli 4 kertaa autogeenista NK-immunoterapiaa 3 kuukauden aikana.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Jokainen hoito: 8-10 miljardia solua yhteensä, verensiirto 3 kertaa, i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Auto-allo NK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset NK-immunoterapia
-
Ningbo Cancer HospitalTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Precision Cell ImmunotherapyKiina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechTuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAstma | Monivuotinen allerginen nuhaYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonAikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossaItalia
-
ImmunityBio, Inc.TuntematonVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ATGen Canada IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Immuniteetti, synnynnäinenKanada
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Tuntematon
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalValmisLuonnollinen tappajasolujen sytokiinituotantoKanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdLopetettuTurvallisuus ja tehokkuusKiina
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....TuntematonROBO1-spesifisten BiCAR-NK/T-solujen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvainPahanlaatuinen kasvainKiina