- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853903
Porównanie autogennej i allogenicznej immunoterapii NK na wyniki nawrotów guzów litych
10 września 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Celem pracy jest ocena skuteczności autogennej i allogenicznej immunoterapii NK w leczeniu nawrotowych guzów litych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzięki włączeniu pacjentów z wieloma rodzajami guzów litych, dostosowanych do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje krótko-/długoterminową skuteczność auto/alogenicznych komórek NK. Wynik zostanie oceniony zgodnie ze stopniem miejscowej ulgi, przeżyciem wolnym od progresji ( PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 5 cm
- KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
- Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia allogeniczna NK
W tej grupie pacjenci otrzymają ponad 4-krotnie immunoterapię allogeniczną NK w ciągu 3 miesięcy.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Każde traktowanie: łącznie 8-10 miliardów komórek, transfuzja 3-krotna, i.v.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenna immunoterapia NK
W tej grupie pacjenci otrzymają ponad 4-krotnie immunoterapię autogenną NK w ciągu 3 miesięcy.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
Każde traktowanie: łącznie 8-10 miliardów komórek, transfuzja 3-krotna, i.v.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Auto-allo NK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Immunoterapia NK
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechNieznany
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjnaKanada
-
ImmunityBio, Inc.NieznanyRak z komórek Merkla w stadium IIIB | Rak z komórek Merkla w stadium IVStany Zjednoczone
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNieznanyOstra białaczka szpikowa dorosłych w remisjiWłochy
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Nieznany
-
Southwest Hospital, ChinaNieznany
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdZakończonyBezpieczeństwo i skutecznośćChiny
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalZakończonyProdukcja cytokin komórek naturalnych zabójcówKanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Nieznany