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先天性心疾患の成人における心筋灌流と瘢痕化

2021年3月4日 更新者:Laura Olivieri、Children's National Research Institute

定量的心筋灌流、心筋瘢痕化、および先天性心疾患成人における晩期臨床代償不全へのそれらの寄与

これは、確立された心臓 MRI 技術を使用して、特定の形態の修復先天性心疾患を患う成人の心筋の灌流を調べ、灌流と臨床転帰を相関させる研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、確立された心臓 MRI 技術を使用して、特定の形態の修復先天性心疾患を患う成人の心筋の灌流を調べ、灌流と臨床転帰を相関させる研究です。 研究者らの目的は、修復または緩和された先天性心疾患を有する成人のストレス時と安静時の両方で心筋灌流を検査し、心筋灌流の定量的測定により心室機能、局所的な心筋緊張、および心筋線維症の証拠を定量化することである。 この研究の具体的な目的は、臨床的な心内膜下灌流欠陥が、単心室の生理機能を有する成人被験者および全身性の右心室を有する成人被験者の遅発性代償不全に寄与するかどうかを理解することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 対象者 18歳以上
  • 体循環をサポートする右心室を有するすべての欠陥
  • 機能的な単一心室を伴うすべての欠陥
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法(MRI)スキャンに禁忌のある被験者は除外されます。 これらの禁忌には、以下の機器を使用している被験者が含まれます。

    • 中枢神経系動脈瘤クリップ
    • 埋め込み型神経刺激装置
    • 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
    • 人工内耳
    • 眼の異物(例: 金属の削りくず)
    • 埋め込み型インスリンポンプ
    • 金属の破片または弾丸
  • 横たわっていると呼吸が困難になる重度の心臓損傷
  • 妊婦(妊娠しているかどうか不明な妊娠の可能性のある女性は、尿または血液の妊娠検査を受ける必要があります)
  • 経口抗狭心症療法および静脈内ニトログリセリンの最大耐用量にもかかわらず、心筋虚血の活動性症状が発生している被験者
  • さらに、以下の被験者グループは、MRI 造影剤の投与を伴う研究から除外されます。

    • 授乳中の女性は、ガドリニウム投与後 24 時間以内に母乳を廃棄する意思がない限り、
    • 腎疾患(推定糸球体濾過率[eGFR] < 30 ml/min/1.73) m2体表面積)

eGFR は、検査機関から報告された場合、腎機能を推定するために使用されます。 それ以外の場合、推定糸球体濾過率 (eGFR) は、安定した腎機能を持つ被験者における腎疾患における食事療法 (MDRD) の研究方程式 (以下を参照) に基づくことができます。 この式は、急性腎不全の被験者には適用されません。

eGFR (ml/分/1.73 m2) = 175 x (血清クレアチニン)-1.154 x (年齢)-0.203 ×0.742(被写体が女性の場合)×1.212(被写体が黒人の場合)

血管拡張因子ストレス MRI の追加除外基準:

  • 24時間以内に心筋梗塞が起こる
  • 制御不能な心不全
  • コントロール不良の喘息または肺気腫
  • 心室性不整脈(MRスキャン時に持続する心室性不整脈)
  • 第2度以上の心ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈灌流予備能を測定する心筋虚血。
時間枠:5年
負荷時および安静時の定量的な心筋灌流を、時間的に近接して実行される検査での収縮期機能および拡張期機能の測定値と比較します。
5年
駆出率を測定する心筋虚血。
時間枠:5年
全身性心室の駆出率測定を通じて心筋虚血の程度を比較します。
5年
心臓流入ドップラーを測定する心筋虚血。
時間枠:5年
心筋虚血の程度を理解するために、全身房室弁の心臓流入ドップラーを比較します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ガドリニウム強化の結果を測定することによる瘢痕化と線維症。
時間枠:5年
心筋瘢痕化/線維化の程度を、収縮期機能および拡張期機能のエコー由来の測定値と直接比較します。
5年
収縮期機能と拡張期機能を測定することによる瘢痕化と線維症。
時間枠:5年
心筋瘢痕化/線維化の程度を、収縮期機能および拡張期機能のエコー由来の測定値と比較します。
5年
MRI測定と血液検査の比較。
時間枠:5年
予測可能な将来の心不全症状を示す参加者の数は、すべての心臓 MRI 検査の測定値を血液検査と比較することによって評価されます。
5年
MRI 測定と歩行テストの比較。
時間枠:5年
予測可能な将来の心不全症状を示す参加者の数は、すべての心臓 MRI 検査の測定値と歩行テストを比較することによって評価されます。
5年
MRI 測定値とニューヨーク心臓協会クラスの比較
時間枠:5年
予測可能な将来の心不全症状を示す参加者の数は、すべての心臓 MRI 検査の測定結果をニューヨーク心臓協会のクラスと比較することによって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Olivieri, MD、Children's National Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2020年1月18日

研究の完了 (実際)

2020年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00003067
  • contract (その他の識別子:NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MRI スキャンの結果は、主治医の心臓専門医と共有されます。

IPD 共有時間枠

MRI レポートは、スキャンが評価されると、通常は 24 時間以内に利用可能になります。 無期限にご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

主介護者はこのレポートにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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